Responsable Normes et Réglementations – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
MICHELIN INFLATABLE SOLUTIONS se positionne comme concepteur et fabricant de solutions gonflables ultralégères en lien avec nos compétences de conception Produit-Matériaux-Procédés et notre savoir-faire dans les textiles enduits techniques.
Les solutions gonflables développées par MICHELIN INFLATABLE SOLUTIONS répondent aux attentes de clients exigeants et sont très différenciantes.
Associées à des textiles high-tech, elles apportent légèreté, sobriété énergétique, adaptabilité et résilience dans des domaines critiques qui ont un impact pour l’Homme et la Planète et ont du sens pour Michelin, tel que la santé, et l’urgence.
Innovation et conformité :
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes Technique, marketing, commercialisation, supply chain, pour le lancement des nouveaux produits.
- Apporter une expertise réglementaire en assurant la conformité et la validation des étiquetages.
- Assurer la conformité des communications digitales, des publicités et des communications marketing & commerciales en se référant aux réglementations ainsi qu’aux politiques internes.
- Assurer la traçabilité documentaire dans les différents systèmes informatiques
- Assurer une veille réglementaire active, mesurer l’impact pour les produits MIS et implémenter les nouvelles réglementations et interprétations.
- Valider les textes et mentions réglementaires avec suivi des tests d’efficacités à réaliser pour soutenir les allégations.
- Constituer les dossiers d’enregistrement en collectant, préparant et/ou gérant les documents requis (formules, documents matières premières, étiquetage, tests, safety assessment …)
- Contribuer aux différentes réunions de suivi de développement en apportant votre expertise sur les délais et exigences nécessaires.
- Assurer la saisie dans la base de données EUDAMED des informations relatives aux dispositifs médicaux
- Assurer le rôle auprès des autorités de chargé de la réglementation.
- Veiller au maintien du Système de Management de la Qualité
Communication :
- Comprendre les impacts des enjeux réglementaires courants et à venir, informer et former les parties prenantes internes, notamment les équipes marketing et technique.
- Optimiser et tenir à jour les différents guides internes.
Assurer la communication auprès des autorités en lien avec les différents business
Descriptif du profil
- Diplôme en Médecine, Clinique, Ingénierie, Chimie ou tout autre diplôme en sciences de la vie connexe
- Minimum 2 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux
- Connaissance avérée de la règlementation sur les Dispositifs Médicaux et de la norme EN ISO 13485
- Fortes compétences interpersonnelles et capacité à communiquer efficacement.
- Capacité à maintenir une attention particulière aux détails et à gérer plusieurs projets ou tâches simultanément.
- Bonne maîtrise de MS Office, notamment Word et Excel, et compétences en résolution de problèmes
- Indépendant(e), assertif(ve), bonnes compétences en gestion de projet et désireux(se) d’apprendre
Postuler
Zyani Abdellatif
recrutement@inflatable.michelin.com