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Responsable Projet Dispositifs Médicaux – F/H

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Présentation société

Nous recrutons pour le secteur médical notamment pour les entreprises liées au développement d’équipements et dispositifs médicaux (DM, DMI, DMC), le matériel médico-chirurgical, l’instrumentation et produits de diagnostic.

Nous accompagnons des groupes, comme des PME ou start-up, en intégrant les particularités règlementaires fortes (marquage CE et FDA) de cette industrie ainsi que l’importante dynamique d’innovation, comme la dimension internationale. Les industries de santé étant marquées ces dernières années par la montée de l’internationalisation des activités et le renforcement des mesures de régulation affectant les modalités d’entrée sur le marché.

SpinEM Roboticsdéveloppe un robot chirurgical pour la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale basé sur un système de localisation novateur. Ce robot chirurgical fournira aux chirurgiens un confort élevé d’utilisation et une performance adaptée aux procédures chirurgicales les plus délicates.

L’équipe est composée de cadres expérimentés dans les domaines de la robotique chirurgicale, de la navigation et de la chirurgie de la colonne vertébrale et est entourée d'experts qualité-réglementaire, en systèmes embarqués, en robotique et en systèmes de localisation.

SpinEM Robotics est également soutenu par des partenaires industriels locaux et un incubateur privé (Haventure) à Grenoble - une régionoù la chirurgie robotique est pionnière depuisles années 1980. SpinEM Roboticsest labelisée Jeune Entreprise Innovante et a reçu le label « Bourse French Tech Emergente » décerné par la BPI. Elle a récemment conclu une levée de fonds de 10 M€

Pour accompagner le développement de SpinEM Robotics, Haventure recrute un Responsable projet expérimenté H/F. Vous serez garantde la maîtrise de conception et du développement du système logiciel développé par la société, dans un environnement situé au carrefourde plusieurs disciplines : informatique, mathématiques, géométrie dans l’espace, vision par ordinateur, mécanique, électronique, visualisation 3D, interfaces homme-machine et bien sûr, chirurgie.

Poste et Missions

Rattaché(e) directement au directeur général de la société et avec l’accompagnement d’experts de l’incubateur Haventure, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée et naviguée : équipements électro-médicaux, logiciels et gammes d’instrumentation. Votre rôle est d’accompagner l’équipe et d’être garant(e) de la réalisation du projet dans les délais impartis. De façon non-exhaustive vous serez en charge de:

• L’accompagnement et du pilotage de l’ensemble des équipes impliquées dans le développement du robot chirurgical,
• Collaborer étroitement avec les sous-traitants afin de réaliser le suivi des phases de développement, d’industrialisation, de vérification et de validation et l’ensemble de la documentation qui y est associée,
• D’assurer la coordination des activités avec les autres services de l’entreprise (notamment affaires réglementaires, achats),
• Rédiger et revoir la documentation projet selon les dispositions du SMQ,
• Participer aux activités de gestion des risques systèmes (selon ISO 14971) et d’aptitude à l’utilisation (selon IEC 62366),
• Participer à la constitution des dossiers réglementaires de demande de certification pour le marché US 510(k).

Descriptif du profil

Diplômé(e) Ingénieur Bac +3/5 minimum,généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec une solide (5+ années) expérience dans l’industrie médicale en projet de conception développement pour un dispositif médical. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technologie. Vous savez élargir vos compétences et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, algorithmique, électronique, robotique …) et dans la bibliographie afférente (normes, articles scientifiques).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement réglementé. Une connaissance des réglementations et normes applicables au domaine du dispositif médical logiciel est un plus: 21CFR part. 820, Règlement 2017(745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, IEC 81001-5-1, AAMI TIR57…

Idéalement, vous avez des compétences en maitrise de la conception de dispositifs médicaux ou de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.

Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d’implication. Vous êtes efficace et savez faire face à l’imprévu avec un esprit d’analyse, d’initiative et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), vous disposez d’un excellent niveau d’anglais (écrit et oral), et avez de l’appétence pour la rédaction documentaire.

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Isabelle VIALLET
isabelle.viallet@haventure.com