Retour aux offres d'emplois

Responsable Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Nous développons des logiciels 3D intégrés dans un casque de réalité virtuelle pour améliorer le confort visuel des porteurs de lunettes et pour faciliter la rééducation des yeux (orthoptie) de façon ludique et motivante.

À propos de nous

Vivez l’aventure d’une start-up avec Eyesoft !

Imaginez intégrer Eyesoft : une start-up innovante en e-santé, ambitieuse et en pleine croissance… Vous y êtes ? Eyesoft met les nouvelles technologies au service du confort visuel et de l’optimisation de la vision. Nous développons des logiciels 3D intégrés dans un casque de réalité virtuelle pour améliorer le confort visuel des porteurs de lunettes et pour faciliter la rééducation des yeux (orthoptie) de façon ludique et motivante. 1000 professionnels équipés, 2 millions de tests réalisés et une première levée de fonds plus tard, nous surfons sur 2025 avec une perspective d’accélération folle ! Vous venez ?!

Missions

En tant que Responsable Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez le garant de la conformité et de la sécurité de nos produits tout au long de leur cycle de vie. Vos missions principales incluent :

Qualité – Système de Management de la Qualité (SMQ)

• Déployer et maintenir le SMQ conforme à l’ISO 13485 et aux exigences réglementaires applicables.
• Piloter les activités d’amélioration continue : indicateurs qualité, revues de direction, non-conformités, CAPA.
• Mettre en œuvre et suivre le processus de gestion des changements pour les produits et le SMQ.
• Planifier, conduire et suivre les audits internes, audits de certification et inspections.

Affaires réglementaires – Logiciel Dispositif Médical

• Constituer, mettre à jour et maintenir la documentation technique (Annexes II et III du MDR).
• Définir et piloter le processus de gestion des risques conformément à l’ISO 14971.
• Assurer une veille réglementaire et normative active et traduire ses impacts concrets pour l’entreprise.

Responsabilités PRRC (article 15 du MDR)

• Vérifier et documenter la conformité des dispositifs avant toute mise sur le marché.
• Superviser la documentation technique, la déclaration de conformité UE et les activités de surveillance après commercialisation (PMS, vigilance).
• Assurer le respect des obligations de déclaration d’incidents graves et des actions correctives de sécurité.
• S’assurer de la conformité des exigences d’évaluation clinique applicables aux logiciels.
• Assumer la fonction de Responsable de la Matériovigilance.

Communication interne

• Être le référent Qualité & Réglementaire auprès des équipes.
• Communiquer de manière claire et engageante sur les exigences réglementaires.
• Accompagner les équipes dans l’intégration des contraintes qualité et réglementaires tout au long du cycle de vie logiciel (IEC 62304, gestion des risques ISO 14971).

Descriptif du profil

Profil recherché

Formation et expérience

• Bac +5 scientifique (ingénierie, biomédical, qualité, affaires réglementaires, santé).
• Formation ou spécialisation en dispositifs médicaux, qualité, affaires réglementaires ou vigilance.
• Première expérience significative (stage long, alternance ou 1–3 ans) en qualité, affaires réglementaires, gestion des risques ou vigilance DM.
• Une expérience en logiciel médical, e-santé ou startup est un plus.

Savoir-faire

• Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 (MDR).
• Déploiement et maintien d’un SMQ ISO 13485.
• Pilotage de la gestion des risques (ISO 14971).
• Connaissance de la vigilance / matériovigilance et de l’IEC 62304.
• Anglais professionnel requis.

Savoir-être

• Excellentes capacités de communication écrite et orale.
• Rigueur, esprit d’analyse et sens des responsabilités.
• Autonomie, pragmatisme et capacité à prioriser.
• Esprit collaboratif et capacité à embarquer les équipes sur les enjeux qualité et réglementaires.

Pourquoi nous rejoindre ?

• Travailler dans une startup innovante au cœur de l’e-santé.
• Participer activement à la sécurité et à la conformité de produits qui impactent la vie des patients.
• Environnement flexible avec possibilité de télétravail.

Intéressé(e) ?
Envoyez votre CV et lettre de motivation à l’adresse mail : myriam.v@eyesoft.fr.

Postuler

Vergnes Myriam
myriam.v@eyesoft.fr