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Responsable Qualité & Affaires Réglementaires Groupe (QARA) – F/H

Présentation société

Implantée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux examens de prévention.

Notre PME familiale innove depuis 1986 pour améliorer le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

Qu’est ce qui rend FIM Medical unique ?

• Un rayonnement international dans plus de 40 pays
• Des concepts R&D innovant en électronique embarquée, informatique et mécanique
• Un atelier de production et SAV local
• Une transition réglementaire maitrisée
• Une culture commerciale de proximité et de réactivité

Avec une gamme de produits en plein renouvellement FIM Medical se prépare à développer de nouveaux marchés et renforce ses équipes !

Basée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de prévention, notamment dans le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

Fondée en 1986, FIM Medical connaît une forte phase de croissance, soutenue par le fonds d’investissement lyonnais Archimed. Cette dynamique se traduit notamment par :

• l’acquisition récente de Vistec GmbH, renforçant la position de leader mondial de FIM Medical sur l’offre de dépistage visuel,
• une stratégie active de croissance externe,
• un renouvellement et une extension de la gamme produits.

FIM Medical est présent dans plus de 40 pays, dispose d’un site industriel local et d’une maîtrise éprouvée des exigences MDR.

Votre rôle

Rattaché(e) à la Direction, vous occupez un poste clé, à la fois stratégique et opérationnel.
Vous prenez la responsabilité d’une équipe QARA existante (une ingénieure QARA et un ingénieur qualité), tout en restant personnellement impliqué(e) dans la rédaction et la mise à jour des dossiers techniques et réglementaires.

Vous intervenez comme référent(e) QARA groupe, en interaction étroite avec les autres fonctions clés (R&D, industriel, IT, sécurité des SI), dans un contexte de transformation et d’intégration groupe.

Vos missions

Affaires Réglementaires

• Piloter la stratégie réglementaire groupe (UE, FDA, autres marchés)
• Assurer la veille réglementaire internationale
• Participer activement à la rédaction et à la structuration des dossiers techniques (MDR, marquage CE, FDA 510(k))
• Garantir la cohérence et la robustesse des soumissions réglementaires
• Gérer les relations avec les organismes notifiés et autorités compétentes
• Superviser les activités cliniques et de surveillance post-commercialisation
• Contribuer aux projets de conformité MDSAP

Qualité & projets transverses

• Piloter le SMQ ISO 13485 et son amélioration continue
• Préparer et conduire les audits internes et externes
• Superviser les non-conformités, CAPA et réclamations clients
• Garantir la gestion documentaire et la traçabilité
• Collaborer étroitement avec le Responsable SMSI dans l’objectif d’obtenir la certification ISO 27001, notamment sur les interfaces QMS / ISMS, la gestion des risques et la conformité documentaire
• Participer à des projets structurants groupe (ex. changement d’ERP, harmonisation des processus, intégration de nouvelles entités)

Management

• Manager et accompagner l’équipe QARA
• Structurer l’organisation QARA dans un contexte de croissance groupe

Pourquoi nous rejoindre ?

• Un poste central à fort impact, combinant stratégie, opérationnel et transformation
• Une entreprise leader mondial du dépistage visuel, en forte croissance
• Des projets structurants groupe (MDSAP, ISO 27001, ERP, croissance externe)
• Une équipe QARA existante à faire évoluer
• Une relation directe avec la Direction et une forte autonomie

Descriptif du profil

Profil recherché

• Formation supérieure (Master, ingénieur, pharmacien, qualité / réglementaire)
• ≥ 5 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires dispositifs médicaux
• Expérience opérationnelle en rédaction de dossiers techniques MDR 2017/745
• Maîtrise : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 (FDA 21 CFR Part 820 apprécié)
• Anglais professionnel
• Connaissance des normes IEC 60601, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 10993 appréciée
• Sensibilité aux sujets sécurité de l’information / conformité IT appréciée

Postuler

Marie-Ange DEREI
mad@fim-medical.com

https://fim-medical.com/