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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux – F/H

Présentation société

Imagine Eyes développe des dispositifs médicaux innovants pour l’examen du fond de l’œil. Notre mission : renforcer la lutte contre le handicap visuel et la cécité. 

Notre équipe réunit des spécialistes de plusieurs disciplines, de la biophotonique au numérique, et collabore avec des centres de recherche médicale. Nos dispositifs améliorent le diagnostic des maladies de la rétine, qui affectent 400 millions de personnes dans le monde. Grâce à notre technologie dérivée de l’astrophysique, les médecins détectent ces maladies à des stades plus précoces. Nos produits sont fabriqués en France, et commercialisés dans une vingtaine de pays.

Située à Orsay, très proche d’une gare RER-B, notre entreprise offre un environnement de travail stimulant, respectueux des personnes et de l’environnement, et propice à l’acquisition de compétences professionnelles et humaines.

Imagine Eyes recherche un/une Responsable Qualité et Affaires Réglementaires. Au sein d’une PME reconnue pour ses innovations en imagerie médicale dans le domaine de l’ophtalmologie, vous participez au déploiement international de nos produits. Votre rôle dans l'entreprise consiste à organiser, coordonner et suivre la gestion de la qualité et des affaires réglementaires. Vos missions sont les suivantes :

Concernant la qualité,

• Mettre en oeuvre la politique et les objectifs qualité,
• Assurer le maintien de la certification ISO 13485 : 2016,
• Piloter le SMQ et évaluer ses performances,
• Préparer et animer les revues de direction,
• Gérer les non-conformités et les CAPA,
• Maîtriser les changements,
• Organiser des audits internes et externes
• Assurer et faire évoluer la gestion documentaire,
• Sensibiliser, former et soutenir les équipes sur la qualité, la gestion des risques et les exigences règlementaires applicables.

Concernant les affaires réglementaires,

• Obtenir et maintenir les certifications et autorisations réglementaires des dispositifs médicaux de l’entreprise,
• Etablir et gérer les dossiers de conformité réglementaire,
• Assurer le suivi après commercialisation,
• Maintenir la gestion des risques à jour,
• Veiller au respect de la réglementation (PCVRR),
• Assurer la vigilance et veille réglementaire.

Descriptif du profil

Pour ce poste il est nécessaire de maîtriser :

• Les normes ISO 13485 et ISO 14971,
• Le règlement européen 2017/745 (RDM),
• La règlementation FDA 21 CFR part 820 et « 510(k) »,
• Les méthodes et outils de gestion de la qualité,
• Les méthodes de résolution de problèmes,
• Les méthodes de maîtrise du changement,
• La conduite de réunions.

Un très bon niveau d’anglais est nécessaire.

Vous êtes idéalement diplômé(e) d’un Bac+5 (master universitaire ou grande école) avec une spécialisation en qualité / affaires réglementaires et vous avez environ 5 ans d’expérience dans un poste de gestion QRA dans le domaine du dispositif médical.

Postuler

Florian BACQ
jobs@imagine-eyes.com

https://www.imagine-eyes.com/company/careers/