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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

PME de 32 salariées spécialisée dans la conception et la distribution de DM liés à la perfusion, ayant aussi une activité d’analyses physico-chimiques, basée dans l’Est lyonnais, représentée sur toute la France et présente dans les CHU, CH et cliniques.

. management  des affaires règlementaires : pilotage et coordination des AR - garantir la conformité règlementaire/normative du SMQ : ISO 13485/9001 - 14001 , MDR 2017/745 - gestion et/ou réalisation des audits internes et externes - veille règlementaire - assurer le lien avec les autorités et organismes compétents

. management du système qualité : maintenir et faire vivre le SQ, suivre les indicateurs, organiser et formaliser les revues de direction, définir et suivre les actions correctives

. suivi des dossiers de matério-vigilance  et suivi des dossiers qualité, avec les fournisseurs, la Direction

. développement produit et industrialisation des DM : gérer le suivi qualité projet/exigences règlementaires, assurer la MAJ des dossiers techniques d'enregistrement tout au long du cycle de vie produit, montage des dossiers techniques de marquage CE, change control - suivi des qualifications des salles blanches et des procédés de fabrication, en relation étroite avec le Responsable Production

. piloter la démarche qualité du laboratoire d'analyse de Doran, dans le respect de la norme ISO 17025

Descriptif du profil

. diplômé Ingénieur, Pharma, Master…avec une expérience professionnelle d’au moins 1 an dans la règlementation ou SGQ en rapport avec les dispositifs médicaux ou licence scientifique avec 4 ans d’expérience minimum dans la règlementation ou SCG en rapport avec les DM

. bonne maitrise de l’anglais oral et écrit pour les échanges quotidiens

. polyvalent et ouvert, adaptable au travail d’une PME, qui aime le travail en équipe

. esprit de synthèse, capable de reformuler les demandes et de faire des propositions

.  capacité d’écoute et d’adaptation aux différents interlocuteurs internes et externes

. maitrise des outils informatiques

Postuler

chrystelle Buisson
cbuisson@doran-int.com