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Responsable Qualité et Affaires Réglementaires – F/H

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Présentation société

Implantée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux examens de prévention.

Notre PME familiale innove depuis 1986 pour améliorer le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

Qu’est ce qui rend FIM Medical unique ?

• Un rayonnement international dans plus de 40 pays
• Des concepts R&D innovant en électronique embarquée, informatique et mécanique
• Un atelier de production et SAV local
• Une transition réglementaire maitrisée
• Une culture commerciale de proximité et de réactivité

Avec une gamme de produits en plein renouvellement FIM Medical se prépare à développer de nouveaux marchés et renforce ses équipes !

Implantée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux examens de prévention.

Notre PME familiale innove depuis 1986 pour améliorer le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

Qu’est ce qui rend FIM Medical unique ?

• Un rayonnement international dans plus de 40 pays
• Des concepts R&D innovant en électronique embarquée, informatique et mécanique
• Un atelier de production et SAV local
• Une transition réglementaire maitrisé
• Une culture commerciale de proximité et de réactivité

Avec une gamme de produits en plein renouvellement FIM Medical se prépare à développer de nouveaux marchés et renforce ses équipes !

En tant que Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé au sein de notre organisation. Vous mettrez votre expertise au service de l’opérationnel pour assurer la conformité réglementaire de nos dispositifs électro-médicaux, tout en pilotant notre système de management de la qualité.

De plus, vous aurez la responsabilité de manager un ingénieur qualité, à qui vous apporterez soutien et encadrement pour mener à bien les actions qualité au sein de l’entreprise.

Affaires Réglementaires :

• Assurer la veille réglementaire internationale (UE, FDA, autres) pour garantir la conformité de nos produits aux normes et exigences en vigueur (ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, etc.).
• Rédiger, mettre à jour et soumettre les dossiers techniques de marquage CE, FDA 510(k) et autres homologations selon les marchés.
• Assurer la gestion et la coordination des relations avec les autorités de santé et les organismes notifiés.
• Superviser les évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation des dispositifs médicaux.
• Piloter la stratégie réglementaire pour le développement de nouveaux produits et leur mise sur le marché.

Qualité :

• Superviser le système de management de la qualité selon les standards ISO 13485.
• Piloter les audits internes et externes (organismes notifiés, autorités compétentes) et piloter les actions correctives et préventives.
• Gérer les non-conformités, réclamations clients et actions correctives associées.
• Superviser la gestion documentaire et garantir la traçabilité des produits.
• Former et sensibiliser les équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.

Management :

• Manager et accompagner un ingénieur qualité dans la gestion des activités opérationnelles
• Soutenir le développement de l'équipe et contribuer à son renforcement, en participant à la structuration et à l’intégration de nouveaux talents selon les besoins

Pourquoi nous rejoindre ?

• Une opportunité de contribuer au développement de technologies médicales innovantes
• Un environnement dynamique et stimulant, au cœur d’une entreprise en forte croissance
• Des responsabilités polyvalentes et une autonomie de gestion

Descriptif du profil

Savoir-faire :

• Diplôme d’étude supérieur en droit, pharmacie, ingénierie ou qualité (master, ingénieur)
• Minimum 5 ans d’expérience au sein d’un service Qualité dans le secteur des Dispositifs Médicaux
• Expérience de mise à jour de Documentation Technique selon MDR 2017/745
• Maîtrise des référentiels MDR 2017/745, NF EN ISO 13485 et idéalement FDA 21CRF Part 820
• Anglais lu, écrit et parlé
• Auditeur Interne
• La maîtrise des normes propres aux dispositifs électro-médicaux (ISO 60601-1/-2, 62304, 62366-1, 10993…) serait un atout

Savoir-être :

• Excellent communicant tant à l’oral qu’à l’écrit, autonome, agile et force de proposition
• Vous êtes reconnu(e) pour votre dynamisme, rigueur, esprit d’analyse et de synthèse
• Pragmatique avec un bon sens des priorités

Postuler

Marie-Ange DEREI
mad@fim-medical.com