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Responsable qualité et affaires réglementaires F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bourgogne-Franche-Comté
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

ACTIVITÉ

Fabricant et distributeur de produits dentaires à destination des chirurgiens-dentistes, prothésistes dentaires, laboratoires et centres dentaires mutualistes.

VALEURS

Notre priorité est la santé et notre éthique est de proposer des produits d’une qualité irréprochable avec un objectif constant d’évolution et une volonté de satisfaire indirectement la patientèle.

Rattaché au directeur des opérations de la société vous êtes responsable et impliqué(e) dans l’ensemble des activités Qualité et Affaires Réglementaires de la société, spécialisée dans la fabrication et la diffusion de dispositifs médicaux à usage dentaire.

Vos Principales Responsabilités :

 

  • Contribuer à l’amélioration de la performance de l’entreprise et à la satisfaction de l’ensemble des parties prenantes (clients, personnel, fournisseurs et sous-traitants) en assurant le déploiement de la politique qualité fixée par la direction de l’entreprise.
  • Gérer et piloter le système de management de la qualité, assurer sa mise en mise en œuvre et le maintenir en fonction des exigences internes et des exigences normatives et réglementaires en collaboration avec les responsables de processus.
  • Assurer le maintien des certifications EN ISO 13485 et le marquage CE des dispositifs.
  • Assurer l’enregistrement et l’analyse des anomalies, réclamations et non-conformités. Proposer et participer à la mise en place des actions correctives et préventives et en vérifier l’efficacité.
  • Réaliser les audits internes et les audits de sous-traitants et suivre les actions qui en résultent.
  • S’assurer de l’élaboration, de la mise à jour, de la diffusion et de l’archivage de la documentation qualité.
  • S'assurer de la validation des procédés et des logiciels.
  • S'assurer de la mise en conformité réglementaire des produits fabriqués aux différents stades du processus de réalisation et mise sur le marché.
  • Piloter les activités de gestion des risques.
  • Etablir et tenir à jour les dossiers d'évaluation de la sécurité biologique des produits.
  • Etablir et tenir à jour les dossiers d'évaluation clinique des produits.
  • Etablir les dossiers techniques réglementaires, en particulier conformément aux exigences du règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
  • S'assurer de la conformité réglementaire des produits en distribution et de la satisfaction des exigences réglementaires applicables aux importateurs et distributeurs.
  • Rechercher, recevoir, analyser, enregistrer les informations post-commercialisation et établir les rapports de surveillance correspondants. Gérer la matériovigilance. Assurer le suivi clinique après commercialisation.
  • Être le correspondant et maintenir la relation avec les organismes de certification et autorités compétentes (G-MED, ANSM, ...).
  • Gérer l'identification unique des produits (IUD).
  • Enregistrer les produits fabriqués et distribués dans les bases de données réglementaires (EUDAMED).
  • Assurer la veille normative et réglementaire.

Descriptif du profil

Issu(e) d’une formation supérieure scientifique ou technique, vous justifier idéalement d’une expérience dans le domaine du management de la Qualité et des Affaires Réglementaires des produits de santé, de préférence dans le secteur des Dispositifs Médicaux.

Un profil junior pourra être considéré pour ce poste sur la base d’une formation spécialisée dans le domaine et d’une expérience acquise au travers de stages chez un fabricant de dispositifs médicaux.

Vous possédez une connaissance de l’environnement réglementaire (réglementation EU 2017/745) et normatif (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993-1, etc..) des dispositifs médicaux

Autonome, vous êtes reconnu(e) pour votre capacité d’analyse et de synthèse, votre rigueur, votre sens de l’organisation, votre aptitude à travailler en équipe et à motiver vos interlocuteurs.

Le poste nécessite de pouvoir lire et écrire des documents en langue anglaise et d’échanger en anglais avec les partenaires internationaux.

Postuler

ROSSI Olivier
olivier.rossi@exotec-dentaire.com



Dernière mise à jour : 27/06/2022