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Responsable Qualité et Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Notre groupe international Canon Medical, est l’un des leaders mondiaux dans son domaine : Canon Medical offre une gamme complète de produits d’imagerie diagnostique et est reconnu pour la qualité de son service dans plus de 135 pays.

Notre filiale française, Canon Medical Systems, connaît une croissance soutenue puisque nous sommes aujourd’hui l’un des acteurs majeurs du marché français. 

Nos clients ? Les hôpitaux publics, les cliniques et les cabinets privés, sur l’ensemble du territoire.

Sous la responsabilité de la direction, vous garantissez l'efficacité et la conformité du système de management de la qualité (ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001 et ISO 27001) tout en pilotant la stratégie réglementaire de l'entreprise.

1. Assurance Qualité 
   • Gestion du système qualité : Suivi des procédures et instructions en conformité avec les normes en vigueur. Évaluer la performance des processus et conseiller les équipes opérationnelles
   • Gestion des processus de réclamations, vigilance, non‑conformités et CAPA en collaboration avec les équipes impliquées
   • Gestion des audits internes, externes et fournisseurs/distributeurs et suivi des audits déjà réalisés
   • Suivi des fournisseurs : contrôle documentaires et suivi de la base de données des sous-traitants
2. Affaires réglementaires 
   • Anticiper les évolutions législatives pour adapter les processus de développement et l'offre commerciale
   • Vérification de la conformité réglementaire des produits distribués
   • Interface avec les autorités compétentes et les fabricants
   • Valider la conformité réglementaire des packagings, publicités et supports techniques
3. Compliance
   • Application stricte de la loi anti‑cadeau : contrôle interne, validation des interactions HCP, reporting
   • Interlocuteur privilégié pour le suivi des réglementations applicables (MDR, NIS 2, RGPD, Data Act, IA Act …)
4. Environnement
   • Suivi des obligations environnementales (DEEE, emballages, tri, RoHS)
   • Gestion des déclarations et relations avec les éco‑organismes
   • Contribuer aux volets réglementaires et RSE (CSR) des dossiers commerciaux

Descriptif du profil

• Titulaire d’un Bac+5 en Qualité et/ou Juridique, idéalement spécialisé en Dispositifs Médicaux.
• 5 ans d’expérience professionnelle sur un poste similaire.
• Outils Informatiques : ERP (Oracle), Salesforce, Excel (avancé)
• Langues : Anglais courant impératif (contexte international).
• Excellentes qualités relationnelles et rédactionnelles, rigueur et organisation, esprit d’analyse

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Recrutement
recrutement.fr@eu.medical.canon