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Responsable Qualité et Réglementaire – F/H

Présentation société

Lincoln est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines spécialisé dans le domaine de la santé.

Notre client est une start up issue d'un Institut de Recherche français qui emploie les ultrasons pour traiter les dépressions les plus sévères.

Dans le cadre de leur développement et de la future mise sur le marché (français et US) de leur dispositif médical, nous les accompagnons dans le recrutement de leur futur Responsable Qualité et Réglementaire (H/F).

Missions:

Le/ la Responsable Qualité et Affaires Réglementaires est chargé(e) de garantir la conformité des produits de l'entreprise aux normes de qualité et aux réglementations en vigueur dans le secteur médical. Il/Elle joue un rôle clé dans le maintien des certifications et des approbations nécessaires pour la mise sur le marché des dispositifs. Il / Elle garantit une mise en place, un suivi et une optimisation du Système de Management de la Qualité pour atteindre les objectifs qualité de l’entreprise.

Le/la RQ/AR a la charge de :

➢ Qualité Système :

• Mettre en place, maintenir et améliorer le système de management de la qualité selon les normes ISO 13485 et autres référentiels applicables.
  Participer à la définition de la politique qualité de l’entreprise et des objectifs.
• Etablir les indicateurs de pilotage du système qualité afin d’atteindre les objectifs qualité
• Réaliser des audits internes pour assurer la conformité aux procédures et normes qualité.
• Assurer les évaluations fournisseurs et les audits fournisseurs en collaboration avec les équipes
  techniques.
• Gère le parc de Métrologie avec un soutien de l’équipe technique.
• Gère les réclamations clients avec une coordination des actions techniques avec la RD si besoin et les équipes cliniques.
• Gère les actions correctives et préventives (CAPA) pour leur enregistrement, leurs mises en place et suivi de leur efficacité.
• Est responsable de la gestion documentaire du Système Qualité.
• Maintient à jour la base de données des documents et notamment des DMR des produits en vigueur.
• Intervient dans le processus de conception pour vérifier le bon respect du processus.
• Former le personnel aux exigences qualité et aux bonnes pratiques de fabrication.

➢ Qualité Produit :

• S’assure de la complétude des Dossiers Techniques de Fabrication et de la conformité des résultats.
• Établit les certificats de libération de produit.
• Pilote les phases de validation du développement produits.
• Pilote, constitue et met à jour le dossier d’Analyse de Risque produit et la réponse aux Exigences essentielles.

➢ Affaires Réglementaires :

• Prépare et soumet les dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités compétentes.
• Assure la conformité des produits aux réglementations locales et internationales (CE, FDA, etc.).
• Interagit avec les Distributeurs et représentants légaux pour la constitution des dossiers.
• Suit les évolutions réglementaires et adapte les pratiques de l'entreprise en conséquence.
• Collabore avec les équipes R&D pour intégrer les exigences réglementaires dès la phase de conception des produits.

➢ Animation de la relation avec les autorités de régulation et les prestataires

• Répondre aux demandes exprimées par les autorités de régulation : documents techniques, informations complémentaires quant au bon usage du produit
• Assurer la transparence de la commercialisation des produits de son entreprise
• Représenter l’entreprise dans les réunions rassemblant les différentes instances
  professionnelles afin de défendre ses intérêts
• Assurer le renouvellement des autorisations de mise sur le marché tout au long du cycle de vie du produit

Descriptif du profil

• Formation supérieure en ingénierie, biotechnologie, Qualité ou Affaires Réglementaires.
• Expérience minimale de 5 ans dans un poste similaire avec interaction avec des organismes notifiés dans le cadre du nouveau MDR et avec la FDA.

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Fruy Lise
lfruy@lincoln-group.com