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Responsable Qualité – F/H

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Présentation société

Localisée à Biarritz, la société Needle Concept est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation dans le monde entier de dispositifs médicaux à usage unique et d’appareils électro-médicaux destinés aux marchés de la médecine esthétique et réparatrice.

Localisée à Biarritz, la société Needle Concept est spécialisée dans la fabrication et la commercialisation dans le monde entier de dispositifs médicaux à usage unique et d’appareils électro-médicaux destinés aux marchés de la médecine esthétique et réparatrice.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Qualité. Vous évoluez sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Règlementaires pour mener à bien vos missions, consistant principalement à :

Participer à la surveillance du fonctionnement du système qualité, à la maîtrise de ses évolutions et à son amélioration :

• Veiller au respect des exigences de la norme EN ISO 13485:2016 et de toutes autres exigences réglementaires applicables à l’activité de la société ;
• Sensibiliser l’ensemble du personnel sur la gestion de la qualité et le respect des exigences réglementaires applicables ainsi que des exigences clients ;
• S’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en œuvre et entretenus ;
• S’assurer du respect des procédures mises en place, à la bonne utilisation de la documentation qualité prévue par le Système
• Rendre compte au Directeur Qualité et Affaires règlementaires du fonctionnement et de toute dérive du système qualité ;
• Suivre la mise en œuvre des actions préventives et correctives ;
• Enregistrer et gérer les réclamations clients et gérer à leur traitement ;
• Participer à la mise en place et au contrôle des indicateurs qualité ;
• Planifier, organiser et réaliser ou participer aux audits externes (ON / autorités), internes, sous-traitants et clients ;
• Evaluer le degré de satisfaction des exigences réglementaires sur le produit ;
• Assurer la maîtrise des enregistrements ;
• Participer à la veille réglementaires, normative et technologique ;
• Participer à la réalisation des contrôles qualité ;

Participer au suivi des affaires règlementaires :

• Participer à la gestion de projet et assistance sur les aspects réglementaires ;
• Participer à la préparation des demandes réglementaires spécifiques ;
• Participer à la gestion des incidents de matériovigilance ;
• Participer à la réponse aux questions des autorités de santé et recueil des compléments nécessaires ;
• Assistance sur la communication produit

Descriptif du profil

• Formation supérieure en qualité ou scientifique (BAC +3 minimum)
• Impérativement une expérience de 2 ans sur un poste de responsable Qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux (Pharma, DM, cosmétique)
• Très bonne connaissance de la norme ISO 13485, de la directive et du règlement concernant les DM
• Rigueur et dynamisme
• Approche pédagogique de la démarche qualité
• Maitrise du pack office
• Anglais professionnel

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Anaïs VAN DE GOOR
rh@needleconcept.com