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Responsable Qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Nouvelle-Aquitaine
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

Chez Satelia notre ambition est de devenir un hôpital digital et un acteur clé du futur de la santé. Notre aventure a commencé en 2017. Pour cela nous proposons une offre de soins qui repose sur 3 piliers : scientifique, humain, numérique.

Notre objectif est d’augmenter la qualité de vie des patients pris en charge, de les rendre acteurs de leur santé, et de diminuer le coût des soins pour la société.

Nos solutions s’adressent aux patients souffrant de maladies chroniques, dont la dégradation de la qualité de vie représente un coût important pour la société. Nos utilisateurs sont les professionnels de santé et les patients.

Elles permettent d’augmenter le niveau de connaissance du patient via l’éducation, et d’améliorer la détection précoce d’événement via la surveillance active basée sur des algorithmes universitaires, comme en insuffisance cardiaque où l’outil est pris en charge à 100% par la sécurité sociale.

Tu travailleras en collaboration avec l’intégralité des équipes (Médicale et soignante, Sales et marketing, Développement et produit…). Sous la responsabilité de la COO et aux côtés de développeurs, designers, product managers et chefs de projet, tu es un acteur-clé de la définition de la stratégie qualité et de la mise en œuvre des exigences qualité et réglementaires. Ton objectif, faire un produit évolutif, avec un risque maîtrisé, et que les utilisateurs adorent.

 

Ta Responsabilité

  • Être le.a représentant.e de la Direction au sens de l’ISO 13485.
  • Être garant.e de la mise à jour et de l’amélioration continue du système de management de la qualité de l’entreprise.
  • Être responsable du contrôle et de la validation de la conformité des processus internes.

Tes missions

Stratégie

  • Définir et mettre en œuvre les stratégies Qualité et démarches associées.
  • Définir la politique Qualité.
  • Définir et suivre des normes, standards et indicateurs qualité de l’établissement.

Certifications/Audits

  • Obtenir la certification ISO 13485:2016.
  • Mettre en place et maintenir un SMQ permettant l’obtention du marquage CE en classe IIa sous le règlement 2017/745/UE pour le produit.
  • Planifier et contrôler la mise en œuvre des audits qualité internes et externes et des enquêtes (satisfaction clients, analyse de processus…).

Pilotage Qualité et Documentation

  • Établir, mettre en œuvre, maintenir, documenter et mettre à jour le système de management de la qualité de l’entreprise.
  • Concevoir et coordonner des projets et/ou programmes qualité et prioriser les actions.

Accompagnement

  • Former les équipes à la qualité et aux stratégies et documents qualité mis en place dans la société.
  • Vérifier l’appropriation des procédures qualité.
  • Accompagner au quotidien les équipes dans la mise en œuvre du système de management de la qualité.
  • Accompagner les équipes dans la compréhension et l’application des exigences.
  • Participer et accompagner les projets d’amélioration des processus et des produits.
  • Contrôler la conformité des processus des activités.
  • Être le.a représentant.e de la qualité dans les projets de l’entreprise.
  • Anticiper et résoudre les difficultés à court, moyen et long terme.

 

→ intéressé.e ? envoi-nous un mail à jobs@satelia.eu

Descriptif du profil

 

  • Tu es issu.e d’une formation supérieure Bac+5 scientifique avec une spécialisation en Qualité et Affaires Réglementaires des dispositifs médicaux, de type école d’ingénieur ou master.
  • Tu maîtrises les outils et méthodologies qualité.
  • Tu disposes d’une bonne connaissance du règlement 2017/745/UE et de l’ISO 13485, 14971 et 62366.
  • Tu as déjà travaillé sur des logiciels dispositifs médicaux et tu maîtrises les normes EN 62304 et IEC 82304.
  • Tu bénéficies d’une expérience de 5 à 7 ans en Qualité et Affaires Réglementaires.
  • Anglais courant à l’écrit comme à l’oral

C’est des plus :

  • Tu sais nouer des liens et communiquer avec de nouvelles personnes avec aisance.
  • Tu es rigoureux.se, de par la qualité attendue dans le domaine de la santé.
  • Tu te formes régulièrement et tu sais en tirer les enseignements pour l’appliquer au mieux au contexte.
  • Tu es reconnu.e pour ton esprit d’initiative, et tu aimes travailler en équipe.
  • Tu es à l’aise avec les sujets web (front comme back).

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Amandine Cagna
jobs@satelia.eu



Dernière mise à jour : 16/09/2022