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Responsable Qualité Process – F/H

Présentation société

HTI est un cabinet de recrutement spécialisé en santé

HTI – Executive Search in Life Sciences (hti-consulting.com)

Notre Client est un groupe industriel leader sur son marché qui développe, fabrique et commercialise depuis plus de 30 ans des dispositifs médicaux implantables pour la chirurgie esthétique et reconstructive.

Dans le cadre de son développement, il recrute un(e) :

Responsable Qualité Process H/F

Site situé à Pontoise (95)

Le Responsable Qualité Process définit les plans de validation de process et s’assure de leur validité et bonne application lors des contrôles et de la production des matières et produits impliqués dans la production des produits finis libérés par la société.

Les missions :

Elaboration de la stratégie de validation en lien avec la R&D

• Concevoir, qualifier et valider les process et outils mis en œuvre au sein de la société, en lien avec les équipes impliquées (R&D, Règlementaire, Production), stérilisation incluse
• Maintenir la garantie de la validation et de la qualification des équipements, systèmes, procédés et méthodes : Identifier les points critiques à vérifier dans un process de validation/qualification
• Produire des rapports de validation
• Organiser et coordonner les actions de validation et de qualification des matériels et des personnes
• Fournir les informations relatives aux validations et process associés en vue de la conformité réglementaire (enregistrements ou marquage CE)
• Concevoir et participer à la rédaction des procédures, à la mise en œuvre et à la formation des enregistrements associés à ces process
• Valider les supports qualité pour toutes les problématiques de qualifications et validations de méthodes analytiques
• Définir et mettre en œuvre les techniques de contrôle qualité afin de vérifier la qualité des produits
• Contrôler la conformité des produits à la réglementation, aux contrôles documentaires des enregistrements pour assurer leur libération

Amélioration continue

• Participer à l’optimisation de l’efficience industrielle des processus - optimisation du processus validation
• Animer des groupes de travail transversaux pouvant être pluridisciplinaires et ou internationaux

Gestion des risques

• Planifier et animer les réunions d’analyse de risques process à partir de la procédure associée
• Prendre part à l’évaluation du risque en lien avec le Directeur QARA

Définir et mettre en œuvre des plans d’actions découlant de ces analyses en collaboration avec le comité d’analyses de risques

Descriptif du profil

Votre profil :

• Pharmacien, Bac +5 ou Ingénieur en qualité / Gestion des risques, Bac +5 en chimie, biologie, management de la qualité
• Expérience supérieure à 5 ans dans l’industrie et notamment en validation.
• Anglais courant
• Maitrise de la réglementation et des normes applicables aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR)
• Connaissance des process /matériel / SI en production et transverse
• Doté(e) d’un excellent relationnel et d’une forte adaptabilité
• Expliquer un sujet technique avec pédagogie
• Rigueur et esprit d’analyse
• Autonomie et sens de l’organisation
• Aisance à être force de propositions
• Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les anomalies
• Analyser une situation / une problématique en toute autonomie pour déterminer les actions à mener et/ou à améliorer sur son périmètre de responsabilité
• Capacité à prendre des décisions des initiatives

Si vous êtes intéressé(e) par cette offre, n’hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence 04.2024 dans l’objet du mail à l’attention d’Alexis GAUCHER à l’adresse suivante : AGaucher@hti-bioquest.com

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Gaucher Alexis
AGaucher@hti-bioquest.com