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Responsable qualité système – F/H

Présentation société

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

Dans le cadre d'une création de poste, nous recherchons un/e Responsable Qualité Système, dont les principales missions seront:

• Développer, implémenter et maintenir le système de management de la qualité (SMQ) du groupe sur la partie Qualité Système dans le but de mettre en place un fonctionnement efficace et approprié par les équipes tout en répondant aux exigences normatives et réglementaires applicable au groupe
• Développer et conduire les formations au SMQ afin d’assurer la compréhension et l’assimilation de ses exigences par les équipes
• Organiser et préparer les audits internes, externes et les inspections, et coordonner les plans d’actions qui en découlent
• Participer au traitement et au suivi des processus de NC / CAPA / dérogations et assurer un traitement efficace de ces sujets en partenariat avec les équipes
• Préparer, organiser et suivre les résultats des revues de Direction
• Coordonner les analyses de risque processus
• S’assurer de la prise en compte des bonnes pratiques de gestion documentaire à tous les niveaux de l’entreprise

Descriptif du profil

• Formation scientifique bac + 5
• Expérience d’au moins 4 ans dans la fonction qualité dans les dispositifs médicaux
• Maitrise des exigences de l’ISO 13485 et 21CFR820
• Connaissance approfondie des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement DDM 93/42/CEE, RDM 2017/745, MDCG 2023-3, MEDDEV 2.12-1)
• Connaissance approfondie de l’approche CAPA
• Connaissance approfondie du processus de vigilance
• Relations clients : bonne présentation, souplesse et capacité de négociation
• Maîtrise de l’anglais
• Qualités pédagogiques dans l’explication des exigences issues des règlementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes
• Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d’équipes interfonctionnelles et/ou mondiales
• Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d’analyse et de synthèse

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Carine CIBRUSCOLA
cci@promepla.com