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Responsable Réglementaire & Qualité – F/H

Présentation société

Serendip est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en ressources humaines spécialisé dans le domaine de la santé.

Serendip Consulting est un cabinet de recrutement de cadres par approche directe et de conseil en Ressources Humaines spécialisé dans le domaine de la santé.

Notre client est une entreprise française qui commercialise un dispositif médical implantable innovant. Aujourd'hui en pleine croissance et à la pointe de l'innovation (dispositif implantable unique commercialisé en Europe et aux USA, développement de nouveaux produits IA), il cherche à soutenir ses équipes, en recrutant un :

Responsable Réglementaire & Qualité (H/F)

(Poste basé Strasbourg)

Missions principales :

• Elaboration de la stratégie réglementaire & qualité (management representative) ;
• Gestion des processus de conformité des produits et des dossiers réglementaires en amont des mises sur le marché ;
• Rédaction et mise à jour des dossiers techniques (dont l’évaluation clinique et l’évaluation du risque biologique) ;
• Assurer le rôle de personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCV2R) au sens du Règlement Européen (UE) 2017/745 ;
• Assurer le rôle de délégué à la protection des données (DPO) ;
• Suivi des dossiers MDR (Medical Device Regulation : règlement européen qui encadre la conception et la mise sur le marché des DM) ;
• Effectuer les démarches nécessaires aux certifications ;
• Préparation, pilotage et suivi des audits et inspections ;
• Assurer une veille réglementaire et partage de rapports réguliers ;
• Réaliser le suivi post marché des dispositifs médicaux de la société ;
• Gérer les cas de matériovigilance le cas échéant (correspondant de matériovigilance) ;
• Évaluer l'impact réglementaire des modifications de conception produit ;
• Assurer le contrôle qualité en effectuant la revue des éléments nécessaires à la libération des produits finis.

Descriptif du profil

De formation supérieure (Master ingénieur biomédical, règlementaire/qualité), vous avez une expérience d’au moins 5 ans en réglementaire dans le secteur du Dispositif Médical et avez travaillé sur des dispositifs de Classe IIb/III. Vous avez une forte curiosité réglementaire et êtes en veille continue.

Riche d’un excellent relationnel, vous travaillez facilement en équipe et êtes autonome, rigoureux et organisé. Vous êtes à l’aise avec le fait de réaliser de nouvelles missions en-dehors de votre zone de confort en lien avec la gestion de projets complexes. Vous disposez d’un bon esprit d’analyse et de synthèse et d’une grande capacité à délivrer. Vous avez un profil évolutif, entrepreneurial et faites preuve d’une grande agilité.

Enfin, vous avez un esprit de conquête, en phase avec celui d’une entreprise innovante dont la mission est de créer un nouveau gold standard médical.

Un niveau d’anglais courant est requis.

Normes/ règlementations à connaître :

• ISO 13485
• Règlement (UE) 2017/745
• Dispositif Classe III (min IIb) avec idéalement une première expérience en orthopédie voire rachis
• Marquage CE / FDA
• Une connaissance de la norme IEC 62304 serait un plus

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VERGER Mathilde
mathilde.verger@serendip-consulting.com