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Responsable stérilisation et biocompatibilité – F/H

Présentation société

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

Dans le cadre de notre croissance, le groupe PROMEPLA recherche son/sa futur(e) Responsable stérilisation et biocompatibilité, en CDI.

Vos missions :

• Assurance Qualité Développement : 

Réalisation des protocoles et des rapports d’analyse de risques biologiques et d’évaluation biologique

Rattachement et études comparatives des nouveaux produits ou des produits modifiés aux cycles de   stérilisation adéquats.

• Validation de stérilisation :

Pilotage des validations de stérilisation à l’oxyde d’éthylène et à l’irradiation.

• Support SMQ  : 

Animation transversale des projets d’amélioration continue

Participer aux revues de processus et revue de direction annuelle

Répondre aux questionnaires / demandes clients sur les produits, les composants et les fiches matières.

Participe à la gestion documentaire

Descriptif du profil

Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.

Connaissance nécessaire de la stérilisation EtO (ISO11135) et de la biocompatibilité (ISO10993) des dispositifs médicaux

Expérience d’au moins 3 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux

Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745).

Expérience dans l’élaboration de documents techniques en assurant clarté, exhaustivité des informations, logique, rigueur et structure

Relations clients : bonne présentation, souplesse et capacité de négociation

Maîtrise de l’anglais

Qualités pédagogiques dans l’explication des exigences issues des règlementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes

Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d’équipes interfonctionnelles et/ou mondiales

Réactivité, communication, autonomie, capacité d’analyse et de synthèse

Postuler

Carine CIBRUSCOLA
cci@promepla.com