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Responsable Vigilances – F/H

Présentation société

Notre client est une société familiale et innovante spécialisée depuis plusieurs générations dans le développement, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux dans le domaine de l’orthopédie, de la compression médicale et du sport. 

Leader sur ses marchés, il se distingue notamment par son engagement auprès des acteurs de santé et des patients, ses valeurs humaines, son développement à l’international ainsi que par ses investissements en R&D.

Dans ce contexte de croissance et d’innovation, nous recherchons un Directeur des Réseaux Pharmacie & Visite Médicale (H/F).

Notre client est un groupe international de référence dans le domaine de la santé, reconnu pour la qualité, la sécurité et l’innovation de ses solutions (dispositifs médicaux, médicaments humains et vétérinaires).

Dans le cadre du renforcement de ses équipes, notre client recrute un(e) Responsable Vigilances France, afin de garantir la conformité réglementaire et la maîtrise des activités de Vigilance sur un périmètre large (statut exploitant, fabricant et distributeur) et multi-produits (dispositifs médicaux, spécialités pharmaceutiques humaines et vétérinaires).

Rattaché(e) à la Direction des Opérations Pharmaceutiques, et dans le respect de la politique qualité du Groupe, le/la Responsable Vigilances est garant(e) de la conformité des systèmes de Vigilances (dispositifs médicaux, spécialités pharmaceutiques humaines et vétérinaires, cosmétiques et biocides) au niveau national et agit comme référent(e) auprès des autorités de santé.

Il/elle encadre un Chargé de Pharmacovigilance et Matériovigilance et travaille en étroite collaboration avec les équipes globales.

Responsabilités principales

Pilotage & coordination

• Organisation, coordination et supervision des activités de vigilance sur le périmètre France
• Management d’un Chargé de PV / MV
• Veille réglementaire et information des équipes globales en cas d’évolution significative

Pharmacovigilance humaine

• Être la personne de référence en matière de pharmacovigilance (RPV) sur le territoire national
• Conformément aux dispositions de l’art. R. 5121-164 du Code de la Santé Publique ;
• Mettre en place, gérer et veiller à la maîtrise du système de pharmacovigilance sur le territoire national en accord avec les SOPs groupe et les exigences réglementaires ;
• Veiller sur le territoire national au respect des obligations qui lui incombent, notamment :
  • De déclaration des cas d’effets indésirables, de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) ;
  • De mise en œuvre le système de gestion des risques ;
  • De mise en œuvre et mettre à jour les mesures décrites dans le plan de gestion des risques européen au niveau national ;
  • De mise en œuvre les conditions imposées par l’AMM, notamment la réalisation et le suivi des études de sécurité post-AMM.
• Mettre en place les mesures nécessaires à la détection et à la validation des signaux ;
• Assurer l'interface avec l’ANSM et veiller à répondre à toute demande dans les délais impartis ;
• S’assurer de disposer des éléments garantissant la maîtrise des systèmes informatisés utilisés ;
• S’assurer de la mise à jour régulière de l’information sur les médicaments ;
• S’assurer de la formation et de la sensibilisation du personnel à la pharmacovigilance ;
• Collecter, documenter et transmettre les signalements d’ICSRs ;
• Compléter et archiver les documents sources ;
• Assurer la veille régulière de la littérature ;
• Informer le QPPV et le GPVS de toute inspection ou audit ;
• Documenter la diffusion des informations de sécurité ;
• Auditer les prestataires impliqués ;
• Communiquer avec le QPPV et le GPVS ;
• Conseiller et assister en cas de crise ou d'action juridique.

Pharmacovigilance vétérinaire

• Être la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance vétérinaire ;
• Établir et maintenir les systèmes de pharmacovigilance vétérinaire ;
• Réception, documentation et transmission des rapports ;
• Surveillance de la littérature nationale ;
• Communication avec les autorités compétentes.

Matériovigilance

• Être le correspondant de matériovigilance ;
• Évaluer la reportabilité des signalements ;
• Soumettre les signalements, FSCA et rapports de tendance ;
• Rédiger la partie vigilance des PSURs et PMSRs ;
• Gérer les rappels de lots.

Descriptif du profil

Compétences & Qualités Requises : 

• Docteur en Pharmacie (thésé), si possible diplômé d’un Master en Pharmacovigilance
• Inscriptible au Tableau B de l’Ordre des Pharmaciens (évolution possible vers un rôle de PRI)
• Expérience confirmée en Pharmacovigilance et Matériovigilance au sein de l’industrie pharmaceutique / dispositifs médicaux
• Très bonne connaissance des exigences réglementaires françaises sur site exploitant (et idéalement fabricant)
• Aisance dans les échanges avec les autorités de santé
• Anglais courant (échanges écrits et oraux avec des équipes internationales)
• Rigueur, sens de l’organisation et excellent relationnel
• Capacité à gérer des problématiques complexes et multi-produits
• Proactivité, curiosité et pragmatisme
• Agilité et capacité d’adaptation dans un environnement réglementaire exigeant

Informations complémentaires : 

• CDI – poste basé en région parisienne (92)
• Télétravail : 2 jours par semaine 

Postuler

DUPUIS Soren
sdupuis@groupefsc.com