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Senior RA Manager EMEA – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

L’ENTREPRISE :

Spécialisée dans le diagnostic microbiologique, cette entreprise a marqué l'histoire en devenant la première au monde à concevoir un système entièrement automatisé de lecture et d'interprétation des antibiogrammes gélosés.

Depuis ses débuts, elle n'a cessé d'innover, développant le premier logiciel expert d'interprétation d'antibiogrammes, le premier incubateur-lecteur pour antibiogrammes en milieux gélosés, ainsi que le seul milieu rapide pour antibiogrammes gélosés.

Aujourd'hui, avec plusieurs décennies d'innovation à son actif, cette entreprise continue d'être à la pointe de son domaine, offrant des solutions de pointe pour les laboratoires du monde entier, et s'engageant à rester un partenaire de confiance pour l'avenir.

L'OPPORTUNITÉ :

Vous recherchez une opportunité dans une entreprise où l'équilibre vie professionnelle/vie personnelle, la flexibilité et une excellente ambiance sont des priorités ?

Alors ce poste est peut-être fait pour vous !

Vous serez Senior Regulatory Affairs Manager au sein d’une entreprise MedTech de premier plan. Vous aurez l’opportunité de travailler sur des dispositifs médicaux innovants et variés, en apportant une réelle contribution à l’industrie.

En tant que Senior Regulatory Affairs Manager, vous serez responsable de toutes les activités réglementaires dans la région EMEA, à la tête d'une équipe dédiée et garantissant la conformité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Vous superviserez les activités réglementaires liées à la conception, fabrication et distribution de produits sur mesure fabriqués sur le site de Lyon.

Ce poste vous donnera la possibilité de développer des processus réglementaires européens en collaboration avec d'autres fonctions pour garantir la conformité des activités régionales.

RESPONSABILITÉS :

• En tant qu'expert des réglementations européennes, gérer les demandes émanant des entités légales et des sociétés affiliées de l'entreprise pour soutenir la conception des produits, la gestion des changements et les activités post-commercialisation afin d'assurer leur conformité.
• Dans le cadre de projets, soutenir, en collaboration avec les parties prenantes internes, l'établissement d'une stratégie réglementaire pour répondre aux exigences applicables et aux besoins de l'entreprise.
• Participer activement aux projets régionaux et globaux en étroite coordination avec les autres fonctions, et en particulier avec les équipes RA globales et l’équipe d’enregistrement produit EMEA, pour s'assurer que les exigences réglementaires EMEA soient connues et prises en compte dans les projets.
• Gérer toutes les activités réglementaires liées à l'importation et à la distribution des produits de l'entreprise et des produits de tierces parties au sein de l’UE (incl. CH/UK).
• Superviser les activités réglementaires liées à la conception, fabrication et distribution des produits sur mesure de classe I fabriqués sur leur site de Lyon.
• Centraliser, organiser et traiter les demandes réglementaires au besoin, et gérer les informations en conséquence.
• Agir en tant que contact principal pour toutes les demandes réglementaires liées aux activités des opérations européennes, telles que le reconditionnement ou le ré-étiquetage.
• Gérer la veille réglementaire européenne conformément aux processus internes et veiller à l'application régionale appropriée des exigences réglementaires nouvelles ou modifiées. Collaborer étroitement avec les équipes globales pour s'assurer que les nouvelles exigences réglementaires européennes sont correctement intégrées dans leur système qualité.
• Soutenir l'exécution efficace des FSCA et FCA dans la région EMEA, de la planification à la rédaction des rapports et au suivi.
• Réaliser l'analyse d'impact réglementaire nécessaire pour les réunions On-Hold affectant la région EMEA.
• Être le principal contact interne en matière de réglementation pour la région UE et agir en tant que partenaire commercial afin d’assurer la conformité et la continuité des activités menées dans les pays de l'UE.
• Établir et/ou optimiser les processus pour garantir que les activités réglementées soient menées efficacement et en conformité avec la réglementation et les politiques internes.
• Élaborer et maintenir les instructions et procédures pertinentes applicables aux activités et assurer la formation interne.
• Accompagner le développement de l'équipe en termes de performance, autonomie, organisation, prise de décision et coordination. Favoriser la collaboration avec les autres équipes.
• Superviser l'accueil et la formation des nouveaux membres de l'équipe et encourager le partage des connaissances.
• Soutenir d'autres initiatives de l'équipe selon les besoins.

Descriptif du profil

EXIGENCES :

• Diplôme supérieur avec un minimum de 7 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux, incluant une expérience obligatoire en conception/fabrication (i.e., design control) et une connaissance approfondie des principes de gestion des risques conformément à la norme EN ISO 14971.
• Excellente connaissance du cadre réglementaire et normatif des dispositifs médicaux en Europe (MDD et MDR).
• Capacité à comprendre et interpréter les nouvelles exigences/réglementations.
• Maîtrise du français et de l’anglais (écrit et oral).
• Expérience en gestion d’équipe.

POURQUOI LES REJOINDRE ?

• Flexibilité : Profitez d’un environnement de travail favorable avec des options de flex office pour promouvoir un équilibre sain entre vie professionnelle et vie personnelle.
• Croissance et développement : Travaillez avec une manager passionnée par le développement des compétences de son équipe et la croissance de leur carrière.
• Opportunité de leadership : Encadrez des managers, assumez des responsabilités clés et pilotez des projets d’envergure.
• Environnement positif et dynamique : Épanouissez-vous dans une atmosphère collaborative et stimulante où l’innovation est au cœur de toutes nos activités.

Si vous êtes prêt à relever ce défi passionnant et à contribuer à cette mission, veuillez envoyer votre candidature à monia@talentssolutions.fr

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Monia Tazamoucht
monia@talentssolutions.fr