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Spécialiste Affaires Réglementaires / Assurance Qualité – F/H

Présentation société

Le groupe Ypsomed est à la pointe du développement et de la fabrication de systèmes d’injection et de perfusion dédiés à l’auto-traitement, et un spécialiste du diabète reconnu affichant plus de 30 ans d’expérience. Chef de file en matière de technologie et d’innovation, Ypsomed est le partenaire préféré des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à la recherche de stylos injecteurs ou de système de perfusion pour l’administration de médicaments liquides.

Ypsomed effectue la promotion et la vente des produits de son portefeuille par le biais des prestataires et professionnels de santé. Le siège français est situé à Paris. 

Vous jouerez un rôle central pour assurer que nos dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées et sont conformes aux réglementations européennes et françaises. Ce poste pratique permettra à votre expertise en assurance qualité et affaires réglementaires d'avoir un impact direct sur la sécurité des patients et le succès des produits

En collaboration avec de nombreux services en interne (chef produit, équipes terrain et siège global de l’entreprise entre autres), vous contribuerez à :

• la conformité à la norme ISO 13485
• la mise en conformité réglementaire en matière de publicité en coordination avec le marketing et la communication
• la conformité de l’entreprise à l’accès au marché
• la conformité de l’entreprise à la Charte de Qualité des Pratiques Professionnelles et à la Loi Anti-Cadeau
• la participation aux thématiques HSE : stratégie environnementale et suivi de la loi d’économie circulaire
• la conformité aux thématiques d’e-santé
• la conformité de l’entreprise vis-à-vis du règlement européen sur les dispositifs médicaux
• la conformité de l’entreprise à la réglementation sur la protection des données personnelles

Ce poste fera lien avec les différents interlocuteurs externes (autorités de santé, organismes notifiés) et internes (chef produit, équipes terrain, HQ) sur l’ensemble de ces sujets.

Vous serez le/la responsable local(e) que la Qualité, ainsi que le point de contact privilégié des autorités et de la Direction pour les sujets réglementaires. Vous participerez également à des groupes de travail en externe ainsi qu’à des projets transverses en interne.

Vous assurerez le management de l’alternant affaires réglementaires / assurance qualité.

Le télétravail est autorisé.

Descriptif du profil

• Diplôme scientifique
• 4 ans minimum  d’expérience avérée dans les rôles d’assurance qualité et affaires réglementaires dans l’industrie des dispositifs médicaux
• Vous avez de solides connaissances sur la réglementation relative au DM au niveau européen et local
• Expérience sur la certification et les audits relatifs à la norme ISO 13 485
• Antécédents prouvés d’évaluation critique des pratiques actuelles, de remise en question des hypothèses et de proposition d’approches alternatives pour obtenir de meilleurs résultats
• Solides compétences en communication et en relations interpersonnelles, avec une maîtrise de l’anglais (écrit et parlé)
• Autonomie, agilité, rigueur et sens de l’organisation pour s’adapter à une entreprise en forte croissance.

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Carine Berberi
carine.berberi@ypsomed.com