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Spécialiste affaires règlementaires – F/H

Présentation société

Créé en 2002 à Londres, HAYS Life Sciences est aujourd hui présent physiquement dans plus de 33 pays
dans le monde (Europe, Asie, Amérique, Océanie) et regroupe plus de 150 consultants spécialisés par
métiers.
Nous travaillons avec le Top 20 des premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux et intervenons
également dans les domaines des dispositifs et équipements médicaux, de la nutrition et des cosmétiques.
Implanté en 2007 en France, Hays Life Sciences est composé de 25 collaborateurs au sein de notre
bureau Parisien dont 10 experts en recrutements (CDD et CDI) qui pilotent les recrutement au niveau
national.
Nous proposons des prestations de Recrutement et des prestations de Contracting sur des missions de
Middle et Top Management.
Plus de 200 Salariés sont actuellement en missions chez nos clients de l industrie pharmaceutique.

Nous recherchons pour l’un de nos clients : Un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans le dispositif médical un Chargé d’affaires règlementaire.

Vos missions :

• Vous assurez la veille réglementaire et normative (identification et analyse d’impact) et remontez les modifications pouvant affecter notre organisation
• Vous préparez et mettez à jour les dossiers techniques, réglementaires suivant les exigences des différentes réglementations nationales et internationales (CE, USA, Canada, Japon, Brésil, Corée…),
• Vous participez à la préparation des dossiers d’enregistrement des produits auprès des autorités réglementaires concernées des différents pays ou par le biais de nos distributeurs,
• Vous gérez  les renouvellements  de certificats et de licences auprès des différentes autorités nationales et internationales,
• Vous êtes le garant de la prise en compte de la composante réglementaire dans les groupes de travail et les réunions de projets (gestion des risques).
• Vous participez à la mise en conformité avec le nouveau règlement
• Vous participez au suivi post-market des produits et aux audits / inspections des autorités de santé et des actions correctives et préventives associées

Descriptif du profil

Votre profil :

Vous êtes de formation scientifique avec une spécialisation au sein des affaires règlementaires. Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans au sein des dispositifs médicaux. Vous avez une bonne maitrise de la de la norme ISO13485.

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Florian VEZZANI
f.vezzani@hays.fr