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Spécialiste Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

Êtes-vous à la recherche d'un nouveau défi ? Souhaitez-vous travailler avec des dispositifs innovants ? Si vos réponses sont OUI, continuez à lire !

Une organisation française de MedTech spécialisée dans des implants innovants et peu invasifs visant à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire, recherche un Spécialiste en Affaires Réglementaires pour rejoindre leur équipe.

L'opportunité :

Ce sera l'occasion pour vous de contribuer au développement de produits innovants et de jouer un rôle central dans la mise sur le marché de solutions de pointe, impactant des millions de vies. Vous aurez l'opportunité d'être intégré dans un programme innovant dans le domaine rigoureux de la chirurgie cardiaque. Ce poste vous permettra de travailler sur leurs deux sites en France et un autre en Italie. Vous rejoindrez une équipe dynamique et motivée où vous bénéficierez d'opportunités d'apprentissage continu grâce aux programmes de formation disponibles.

Responsabilités :

• Coordonner le processus réglementaire et normatif pour intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l'organisation.
• Établir une stratégie réglementaire basée sur les marchés ciblés.
• Soutenir les processus d'investigation clinique, notamment en rédigeant des Brochures d'Investigateur à soumettre aux autorités et comités d'éthique.
• Préparer les dossiers réglementaires et mettre en œuvre les procédures d'évaluation avec les autorités.
• Gérer le développement de la documentation et assurer les procédures administratives d'enregistrement.
• Contribuer aux processus d'évaluation clinique en collaboration avec les services cliniques.
• Superviser la surveillance après commercialisation et les rapports périodiques.
• Gérer les processus de vigilance, y compris la communication avec les autorités.
• Correspondre avec les agences réglementaires, en particulier l'ANSM, en collaboration avec le Directeur des Affaires Réglementaires.
• Fournir un soutien à la R&D en examinant les livrables de projet.
• Surveiller les processus réglementaires au sein du SMQ et mettre à jour les procédures réglementaires du site.
• Soutenir les activités de validation des processus liées aux exigences réglementaires.
• Aider à la préparation des dossiers de remboursement.

Descriptif du profil

Exigences :

• Minimum de 3 ans d’expérience réglementaire dans les dispositifs médicaux implantables (Classe IIb ou III).
• Excellentes compétences en communication écrite et verbale en anglais.
• Une expérience dans la création de dossiers réglementaires et le marquage CE est un plus.

Postuler

Monia TAZAMOUCHT
monia@talentssolutions.fr

https://www.careers-page.com/talents-solutions-3/job/L474WYX5