Retour aux offres d'emplois

Spécialiste affaires règlementaires – F/H

Présentation société

Créé en 2002 à Londres, HAYS Life Sciences est aujourd hui présent physiquement dans plus de 33 pays
dans le monde (Europe, Asie, Amérique, Océanie) et regroupe plus de 150 consultants spécialisés par
métiers.
Nous travaillons avec le Top 20 des premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux et intervenons
également dans les domaines des dispositifs et équipements médicaux, de la nutrition et des cosmétiques.
Implanté en 2007 en France, Hays Life Sciences est composé de 25 collaborateurs au sein de notre
bureau Parisien dont 10 experts en recrutements (CDD et CDI) qui pilotent les recrutement au niveau
national.
Nous proposons des prestations de Recrutement et des prestations de Contracting sur des missions de
Middle et Top Management.
Plus de 200 Salariés sont actuellement en missions chez nos clients de l industrie pharmaceutique.

Nous recherchons pour l’un de nos clients : Une biotech spécialisé dans le traitement de pathologie cérébrales un Chargé d’affaires réglementaires.

Vos missions :

- Mise en place des stratégies réglementaires optimales pour le développement clinique et les futures autorisations de mise sur le marché du médicament développé

- Contribuer à la préparation et à la soumission des demandes d'autorisation d'essais cliniques et des demandes de modifications substantielles aux autorités compétentes.

- Servir de point de contact principal pour les interactions avec les autorités réglementaires, y compris pendant l'essai clinique.

- Préparer et soumettre des demandes de programme d'accélération (par exemple, désignation orpheline, thérapie révolutionnaire) afin de faciliter les autorisations de mise sur le marché ultérieures.

- Contribuer à l'analyse et à la préparation des dossiers d'AMM à soumettre

- Se tenir au courant des évolutions de la législation pharmaceutique aux niveaux national, européen et international, en participant activement aux analyses d'impact et en proposant des stratégies pour les gérer

- Interlocuteur clé des parties prenantes internes et externes (fabricants, distributeurs, sous-traitants) concernant les aspects réglementaires techniques et procéduraux liés aux produits pharmaceutiques

- Auditer les dossiers réglementaires de nos fabricants

Descriptif du profil

Votre profil :

Vous êtes pharmacien ou disposez d’un master dans les sciences pharmaceutique. Vous disposez également d’une spécialisation en Affaires Règlementaires ou en recherche clinique. Vous maitrisez la règlementation Française et Américaine. Vous parlez et écrivez couramment anglais.

Postuler

Florian Vezzani
f.vezzani@hays.fr