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Spécialiste Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDD
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Purpose and Passion • Comprehensive Benefits • Life-Work Integration • Community • Career Growth

As a global medical technology leader for more than 35 years, our mission at Boston Scientific is to transform lives through innovative medical solutions that improve the health of patients. If you’re looking to truly make a difference to people both around the world and around the corner, there’s no better place to make it happen.

At Boston Scientific, you will find a collaborative culture driven by a passion for innovation that keeps us connected on the most essential level. With determination, imagination and a deep caring for human life, we’re solving some of the most important healthcare industry challenges. Together, we’re one global team committed to making a difference in people’s lives around the world. This is a place where you can find a career with meaningful purpose—improving lives through your life’s work.

 Spécialiste Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux (CDD 6 mois Remplacement Congés Maternité)

 

Au sein de la structure Affaires Réglementaires Europe du Nord, basé(e) au siège EMEA, rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France, Belgique et Luxembourg, en interaction directe avec les autorités compétentes de santé, vous avez pour mission d’assurer la gestion des activités de surveillance du marché au niveau national pour la France, la Belgique et le Luxembourg, d’assurer la conformité des supports promotionnels à la réglementation en vigueur, d’être en support réglementaire aux équipes cross-fonctionnelles et divisionnelles et des équipes terrain, de contribuer à la veille réglementaire, ce pour l’ensemble du portefeuille de l’entreprise.

Responsabilités:

 

  • Préparer, coordonner et soumettre les déclarations de remboursement LPPR et les certificats de libre vente/export - Maintenir les tableaux de suivi à jour.
  • Participer à la gestion des activités de surveillance du marché (post-market surveillance) au niveau national (réponses aux questions des cas de matériovigilance, notifications réglementaires des actions de sécurité, maintien des tableaux de suivi à jour, …), conformément aux dispositions réglementaires et aux référentiels en vigueur.
  • Participer à la validation des supports promotionnels et assurer le suivi des demandes d’autorisation auprès de l’autorité compétente (participation active à l’élaboration, au lancement et au suivi des campagnes promotionnelles, notamment en interaction avec les services Marketing et Affaires Médicales).
  • Être un interlocuteur privilégié en interne et en externe, sur les activités du service règlementaire au quotidien, être en support des départements Appels d’offre (fiches techniques …), Marketing et Vente.
  • Participer à la veille réglementaire et représenter le service auprès des instances internes et externes.
  • Compléter les formations internes obligatoires selon les délais prévus et agir en accord avec le système de qualité interne.,
  • Agir comme consultant en réglementation auprès des équipes marketing et des organismes de réglementation gouvernementaux.
  • Démontrer un engagement envers la sécurité des patients et la qualité des produits en maintenant la conformité à la politique de qualité et à tous les autres processus et procédures de qualité interne.
  • Être force de proposition et identifier des solutions aux problèmes remontées par nos clients internes ou externes. Fait preuve de jugement pour déterminer les mesures appropriées. Avoir une connaissance des alternatives et une compréhension de leur impact sur l’environnement commercial ou technologique.

 

Descriptif du profil

Profil:

 

Connaissances

Expérience réussie d’au moins 3 ans dans une fonction Affaires Réglementaires,

Connaissance de l’environnement règlementaire (textes, procédures et pratiques),

Connaissance du secteur de l’industrie des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique,

Capacité à interpréter les politiques et procédures d’entreprise pour résoudre des interrogations,

Bon niveau d’anglais.

 

Besoins fonctionnels

Respect des délais et des procédures,

Capacité d’écoute et de travail en transversal sont des atouts incontournables pour le poste,

Support aux activités d’amélioration continue relatives aux domaines de responsabilités.

 

Savoir-être

Bonne communication écrite et orale, aisance à présenter à l’oral,

Capacité d’écoute,

Bon sens de l’organisation, capacité de gestion des priorités et à travailler de façon autonome dans un environnement en rapide évolution,

Flexibilité et adaptabilité,

Compétences analytiques,

Sens du détail ; orienté(e) résultats.

 

Postuler

Marie Christelle Arlanda
mariechristelle.arlanda@bsci.com

https://jobs.bostonscientific.com/job-invite/553360/



Dernière mise à jour : 29/11/2022