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SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur Medtech, le Groupe Getinge fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes ! Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits, nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

 Notre offre produits s’articule autour de 3 divisions :

– Division Acute Care Therapies (ACT) : matériel de chirurgie et de réanimation 

– Division Surgical Workflows (SW) : équipement de bloc opératoire et de stérilisation 

Division Life Science (LS) : matériel à destination des industries des sciences de la vie et des laboratoires 

Getinge France, filiale de distribution française du groupe, emploie 300 personnes dont 50% en itinérance, au service de nos clients, en France entière.

 

Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d’équipements et de solutions, à

destination des industries de la santé et des sciences de la vie. Elle conçoit et fabrique depuis plus de 20 ans des prothèses et patchs vasculaires tissés ou tricotés, distribués et implantés dans le monde entier.

 

Nous recherchons au sein du Département RA, un(e) :

SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F)

CDI à pourvoir dès que possible

A la Ciotat (13) 

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires du site, vous assurez notamment les missions suivantes :

  • Vous préparez les enregistrements à l’International
  • Vous préparez la soumission de la documentation technique, les mises à jour annuelles, les renouvellements et les notifications de changement (marquage CE)
  • Vous examinez l'étiquetage des dispositifs pour vérifier leur conformité aux réglementations applicables ; vous analysez et recommandez les changements appropriés.
  • Vous êtes le/ la représentant(e) réglementaire au sein de l'équipe chargée des demandes de changement (évaluation réglementaire et/ou stratégie réglementaire, participation à l'analyse des risques, approbation des changements apportés aux documents de qualité, approbation des protocoles et des rapports d'étude).
  • Vous soutenez le service client pour les demandes réglementaires des SSU et des distributeurs.
  • Vous gérez la base de données qui contrôle l'expédition sur la base des approbations réglementaires ("Legal Control Export", module GTS dans SAP).
  • Vous rédigez et mettez à jour les procédures associées aux activités réglementaires
  • Vous effectuez la veille réglementaire trimestrielle

Si vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant avec une gamme de produits parmi les plus complexes du marché des dispositifs médicaux alors n'hésitez plus ! Nous fabriquons des dispositifs médicaux long terme de classe 3 avec substances actives et des dérivés d'origine animale.

Descriptif du profil

Profil :

 

  • De formation scientifique Bac +5 avec une double compétence en Affaires Réglementaires
  • Vous disposez d’une première expérience professionnelle réussie au sein d’un service Affaires Réglementaires, de préférence dans l’industrie des dispositifs médicaux.
  • Vous possédez de solides connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux (Directive MDD 93/42/CE, 21CFR820, CMDCAS, JPAL), et des normes ISO (13485,
  • 14971, 22442, 1041, 15223, 10993…).
  • Anglais courant indispensable à l’écrit (lecture/ rédaction) ; oral : niveau professionnel
  • Maîtrise des outils IT (Pack Office : Excel, PPT)
  • Bon(ne) communicant(e), vous êtes impérativement rigoureux (se), autonome avec une appétence pour le travail en équipe et en mode projet.

 

Postuler

NOEMIE DEPERROIS
noemie.deperrois@getinge.com



Dernière mise à jour : 16/12/2022