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SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Niveau de formation : > Bac + 5, Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur Medtech, le Groupe Getinge fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes ! Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits, nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

 Notre offre produits s’articule autour de 3 divisions :

– Division Acute Care Therapies (ACT) : matériel de chirurgie et de réanimation 

– Division Surgical Workflows (SW) : équipement de bloc opératoire et de stérilisation 

Division Life Science (LS) : matériel à destination des industries des sciences de la vie et des laboratoires 

Getinge France, filiale de distribution française du groupe, emploie 300 personnes dont 50% en itinérance, au service de nos clients, en France entière.

 

Intervascular SAS, basée à La Ciotat dans les Bouches-du-Rhône (13), est une filiale du Groupe GETINGE, leader incontesté dans la fourniture d’équipements et de solutions, à destination des industries de la santé et des sciences de la vie. Elle conçoit et fabrique depuis plus de 20 ans des prothèses et patchs vasculaires tissés ou tricotés, distribués et implantés dans le monde entier.   Nous recherchons au sein du Département RA, un(e) : SPECIALISTE AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) CDI à pourvoir dès que possible   Rattaché(e) à la Directrice Affaires Réglementaires du site, vous participer aux activités du service et assurez notamment les missions suivantes :

  • Participer au projet de mise en conformité avec la nouvelle réglementation des dispositifs médicaux (EU MDR pour les dossiers de marquage CE) en particulier en ce qui concerne les processus de surveillance post-marché et évaluation clinique en collaboration avec le département clinique,
  • Participer au maintien de la mise à jour de la documentation technique incluant la partie liée à l’origine animale des matériaux constitutifs,
  • Suivre les projets de changements des produits incluant l’évaluation de l’impact réglementaire et participer à la revue des études associées aux changements
  • Participer à la revue des documents promotionnels et du labelling des produits.

Si vous souhaitez évoluer dans un environnement exigeant avec une gamme de produits parmi les plus complexes du marché des dispositifs médicaux alors n'hésitez plus ! Nous fabriquons des dispositifs médicaux vasculaires implantables de Classe III avec substances actives et dérivés d'origine animale.

Descriptif du profil

Profil :

  • De formation scientifique Bac +5 avec idéalement une double compétence en Affaires Réglementaires
  • Vous disposez d’une première expérience professionnelle réussie au sein d’un service Affaires Réglementaires, de préférence dans l’industrie des dispositifs médicaux.
  • Vous possédez de solides connaissances en matière de réglementation des dispositifs médicaux (Directive MDD/MDR, MDSAP)), et des normes ISO (13485, 14971, 22442, 15223, 10993, 14155).
  • Anglais courant indispensable à l’écrit (lecture/ rédaction) ; oral : niveau professionnel
  • Maîtrise des outils IT (Pack Office : Word, Excel, PPT)
  • Bon(ne) communicant(e), vous êtes impérativement rigoureux (se), autonome avec une appétence pour le travail en équipe et en mode projet.

 

 

Ce que Getinge La Ciotat a entre autres et plus particulièrement à vous offrir?

 

  • La fierté de contribuer à sauver des vies : 500 patients recouvrent la santé chaque jour grâce à nous,
  • Des perspectives de carrière réelles à travers un plan de développement de la performance & des compétences et une culture du feedback,
  • Un parcours de formation et d’intégration à l’image de nos valeurs : Collaboration, Responsabilité, Excellence, Ouverture,
  • Un compte épargne temps et une charte télétravail, supports de notre flexibilité,
  • Une charte de droit à la déconnexion preuve de notre volonté de préserver le rythme quotidien de nos salariés,
  • Un plan d’intéressement à la hauteur de nos objectifs ambitieux !
  • Une situation géographique nous permettant de concilier naturellement qualité de vie, bien-être et performance.

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NOEMIE DEPERROIS
noemie.deperrois@getinge.com



Dernière mise à jour : 07/07/2022