Retour aux offres d'emplois

Partager

Spécialiste Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Europe / International
Rémunération : plus de 70K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

We are Europe’s leading MedTech technical recruiter. We recruit exceptional people that solve regulatory and compliance problems, so patients all over the world can have access to safe, innovative and life-changing Medical Devices. We help medical device experts of today become leaders of tomorrow. We’ve supported candidates moving across all areas of the spectrum, including: – Regulators: Notified Body & Competent authority – Consultancy and CROs – Manufacturers: Corporates through to Startup Do you want to take your career development to the next level? With Elemed’s Mentoring 2.0 you can accelerate your professional and personal growth with this flexible, ultra-accessible, and affordable mentoring programme for RA/QA/CL professionals. 
 

Prêt pour un véritable changement ?
Pourquoi ne pas envisager de déménager en Suisse ?

Vous êtes peut-être familier avec la Suisse pour ses salaires élevés, ses faibles impôts et sa réputation dans l'horlogerie. Cependant, saviez-vous que la Suisse est également un centre d'excellence dans le domaine des technologies médicales ?

Ce poste est basé à proximité de Lausanne, une ville multilingue, internationale et multiculturelle, entourée par les magnifiques Alpes suisses et les célèbres lacs du pays. Avec un climat agréable toute l'année, un système éducatif de qualité, un accès facile à l'aéroport de Genève et un taux de criminalité exceptionnellement bas... si vous envisagez une nouvelle progression de carrière, pourquoi ne pas franchir une nouvelle étape dans votre vie dans ce pays incroyable où le français est parlé ?

__________

🔎 Titre du poste : Responsable des affaires réglementaires / Spécialiste senior des affaires réglementaires
📍 Lieu : Vaud, Suisse
✉️ Contact : feiza@elemed.eu

🔹 Entreprise

Êtes-vous un professionnel des affaires réglementaires à la recherche d'un nouveau défi - pas seulement d'un nouveau "travail" ? L'un des plus grands défis que vous pouvez relever en tant que professionnel des affaires réglementaires est de lancer une nouvelle innovation sur le marché !

C'est votre chance de soutenir le lancement d'un nouveau produit aux États-Unis !

Vous n'avez pas d'expérience aux États-Unis ? NE VOUS INQUIÉTEZ PAS ! Tant que vous avez travaillé sur le développement d'un nouveau produit et avez lancé un produit sur le marché de l'UE (marquage CE OU États-Unis) - vous pouvez être considéré pour ce rôle !

Nous aimons cette entreprise pour son approche innovante et centrée sur le patient. Cette technologie est à la pointe et révolutionnaire, avec des éléments de santé connectée et de logiciels intégrés, conçus en pensant aux patients. Ce qui rend votre rôle de spécialiste senior des affaires réglementaires encore plus intéressant !

Dans ce rôle, vous serez la personne dédiée responsable de tous les aspects des affaires réglementaires et de la stratégie réglementaire pour aider à mettre ce produit sur le marché !

Si travailler avec une technologie de pointe, dans un environnement international, au siège de l'entreprise est ce que vous recherchez, ne cherchez pas plus loin !

🔸 Le rôle
En tant que Responsable des affaires réglementaires, vous allez :
- Guider le succès mondial : Mener la stratégie réglementaire pour le lancement de ce produit innovant sur le marché américain et à l'international. Vous serez responsable de constituer les dossiers de soumission et de poser les bases de résultats réglementaires réussis.
- Naviguer dans les eaux réglementaires : Décoder le monde complexe des réglementations mondiales sur les dispositifs médicaux et fournir des informations réglementaires précieuses pour guider les équipes de développement de produits.
- Résoudre les problèmes : Identifier les obstacles réglementaires potentiels et proposer des stratégies réglementaires pour garantir un parcours sans heurts jusqu'au lancement du produit. Identifier et combler les lacunes qui pourraient poser des défis réglementaires.
- Axé sur la qualité : Garantir la conformité globale avec le système de gestion de la qualité de l'entreprise et les politiques, ainsi que d'autres réglementations si nécessaire.
- Partenariat : Agir en tant que représentant de l'entreprise auprès de la FDA et des inspections et audits réglementaires, et aider les équipes de projet à adapter les procédures réglementaires, les méthodes, les modèles et les outils pour des résultats optimaux.
- Favoriser la collaboration mondiale : Partenariat actif avec les équipes réglementaires globales et d'entreprise pour être le point de contact et l'expert réglementaire pour ce produit spécifique, en fournissant des conseils et des informations.

Descriptif du profil

🔹 Exigences
En tant que Responsable des affaires réglementaires / Senior, vous devriez avoir :
– De l’expérience dans le lancement d’un dispositif médical actif/électrique sur le marché (UE ou US)
– Dirigé des activités de marquage CE ou 510(k) ou DeNovo ou PMA
– Une maîtrise de l’anglais courant et la capacité de participer et de comprendre des réunions en français

Postuler

Feïza Bouhdid
feiza@elemed.eu

https://www.elemed.eu/



Dernière mise à jour : 16/05/2024