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Spécialiste en Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Description de FineHeart

FineHeart S.A, est une start-up innovante dans le domaine cardiaque, située à Pessac, en métropole bordelaise. Elle développe principalement l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), une pompe intracardiaque innovante, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de gagner en espérance de vie et de retrouver un confort de vie. Fondée par des médecins et ingénieurs, c’est une technologie alliant mécanique, électronique et informatique au service de la clinique afin de proposer une alternative complètement nouvelle aux assistances cardiaques classiques par une approche plus physiologique et donc plus adaptée au patient.

http://fineheart.fr/the-technologie/

• Pourquoi nous rejoindre ?

Passion, Audace et Excellence sont les valeurs qui nous motivent tous les jours. Nous sommes passionnés par l’innovation et plus particulièrement par notre projet audacieux. Nous avons confiance en notre équipe compétente.

Nous vous proposons d’être acteur d’un projet qui a du sens et qui peut sauver des milliers de personnes atteintes d’insuffisance cardiaque sévère, au sein d’une équipe où règnent la bonne ambiance et la bienveillance (évènements annuels, conventions nationales, mardi pâtisserie, etc.). Un parcours d’intégration est prévu dès votre premier jour.

• Description de la fonction

Responsabilités et hiérarchie

Dans le cadre du renforcement de notre équipe Réglementaire, nous recherchons, sous la responsabilité directe de l’ingénieur Affaires Technico-réglementaires, un(e) spécialiste en Affaires Réglementaires.

En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes (liste non-exhaustive qui peut être adaptée en fonction du besoin) :

Missions

En nous rejoignant, vous vous verrez confier les missions suivantes (liste non exhaustive) :

• Participation aux projets de développement de la société en agissant en tant qu’expert réglementaire
• Participation au processus de gestion des risques
• Analyse réglementaire des changements de design et de procédé, pour l’Europe dans un premier temps
• Participation aux relations avec les autorités compétentes et/ou l’organisme notifié dans le cadre des démarches d’homologation du produit
• Participation à la veille réglementaire (veille, analyse des évolutions et implémentation)
• Participation à la vie du QMS
• Support dans tout projet interne (par exemple : mise en place de nouveaux outils)
• Participation active aux audits internes et externes :

- en accompagnant les équipes impliquées dans les projets de développement dans l’implémentation des règlements, directives et normes

- en réalisant les délivrables sous la responsabilité du département Affaires Réglementaires associés aux projets

- en étant support à la rédaction des protocoles / rapports de tests en lien avec les questions technico-réglementaires

Rémunération et avantages

Salaire annuel brut : à partir de 45 000,00€ selon profil

Nous avons un CSE dynamique. Nous nous engageons à favoriser la diversité et l’égalité des chances. Aucun comportement discriminatoire n’est toléré au sein de notre entreprise. Et nos locaux sont pourvus d’espaces collaboratifs et de pause confortables.

En nous rejoignant, vous aurez accès à des nombreux avantages tels que : intéressement, plan d’épargne salarial, primes sur objectifs, titres-restaurant, mutuelle attractive, congé enfant malade, RTT ou jours offerts, etc.).

Nous avons des conditions de travail permettant la flexibilité horaire et le télétravail.

Si vous vous retrouvez dans nos valeurs et que vous avez envie de participer à ce projet, alors n’hésitez pas à postuler !

Descriptif du profil

Compétences et profils recherchés

• Issu(e) d’une école d’ingénieur ou de formation Bac +5, vous disposez d’une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire

– Première expérience dans l’implantable actif et/ou logiciel embarqué est un plus

• Excellente connaissance des normes technico-réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux

– Une connaissance des normes IEC60601-1, IEC62304, cybersécurité et RED est un plus

• Maitrise des normes et textes réglementaires liés aux dispositifs médicaux (ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR…)
• Une première expérience significative en lien avec la réglementation américaine est un plus
• Niveau d’anglais écrit et lu : courant
• Esprit d’analyse et de synthèse
• Diplomatie, sens du contact, rigueur, force de proposition et autonomie
• Excellent relationnel, aimer travailler en équipe et viser l’adhésion des équipes

Postuler

Maxime Huber
maxime.huber@fine-heart.com