Spécialiste Enregistrements Produits DMDIV – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
VIDATA GROUP, vous connaissez ? Vous avez envie de découvrir une nouvelle expérience et d’intégrer le monde des IVI ?
Nous sommes une société de consulting comptant aujourd’hui plus de 450 collaborateurs et ça ne fait que 7 ans que nous existons ! Grâce à la proximité entretenue avec nos collaborateurs, nous figurons dans le Palmarès Great Place To Work qui récompense les entreprises où il fait bon travailler et représente la plus jeune société Lauréate !
La filiale IVIDATA Life Sciences accompagne des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche sur les activités de Biométrie, Recherche Clinique, Pharmacovigilance, Assurance Qualité, Affaires Réglementaires et ingénierie des sites de production.
En tant que Spécialiste Enregistrements Produits, votre mission générale est d’assurer les enregistrements de nouveaux produits à l'international (dans plus de 120 pays) ainsi que le maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur. A ce titre, vous définissez la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d'enregistrement en vue d'optimiser les temps d'obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés. Vous réalisez la préparation des dossiers d’enregistrements des nouveaux produits, ainsi que l’actualisation des dossiers pour les renouvellements. Vous répondez aux questions des autorités de santé et assurez le suivi jusqu’à l’obtention des licences. Vous apportez votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu’en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d’enregistrement. Dans le cadre des modifications produits (change control), vous êtes aussi en charge des analyses d’impact et des mises à jour de dossiers réglementaires. Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et proposez des solutions en collaboration avec les autres membres de l'équipe. Vous suivez l’évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.
Descriptif du profil
De Formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical
(instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire
de 3 ans au sein d’un service Affaires Réglementaires d’une entreprise de santé.
Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (STED, FDA, NMPA) serait idéale.
Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d’un bon esprit d’analyse et de synthèse mais êtes
également doté d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles.
Vous maîtrisez le français et l’anglais à l’oral comme à l’écrit.
Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.
Postuler
Anthony Balou
anthony.balou@ividata.com