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Spécialiste QARA – F/H

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Présentation société

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

• Fournir une contribution qualité et réglementaire experte à la prise de décision stratégique
• Promouvoir la culture qualité et réglementaire auprès de l'ensemble du personnel
• Participer au contrôle de la conception (projet R&D) et des changements en assurant la conformité des dispositifs médicaux aux réglementations/exigences applicables
• Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux
• Participer à l'analyse des risques
• Approuver l'étiquetage, la notice et la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.
• Préparer les dossiers techniques et les soumettre à l'organisme notifié

Coordonner avec l’organisme notifié les parties prenantes internes jusqu'à l'obtention de l'approbation du certificat CE.

• Tenir à jour les dossiers techniques tout au long du cycle de vie du produit
• Assurer et maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux tout en assurant une veille réglementaire et normative
• Réaliser l'enregistrement international des produits
• Participer activement aux audits/inspections Organismes Notifiés et Autorités Compétentes
• Participer au maintien du système qualité pour s'assurer qu'il est conforme avec FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et autre réglementation applicable
• Participer activement à la préparation des revues de direction via la participation aux rapports qualité
• Participer aux activités d'audit interne et coordonner les actions correctives d'audit.
• Coordonner les réclamations clients / matériovigilances
• Participer au processus CAPA
• Mettre en place / relire les contrats qualité avec les distributeurs
• Assurer l'amélioration continue des processus dans les domaines d'expertise

Descriptif du profil

• Formation scientifique ou technique bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.
• Expérience d’au moins 4 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux
• Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745).
• Expérience dans l’élaboration de documents techniques en assurant clarté, exhaustivité des informations, logique, rigueur et structure
• Relations clients : bonne présentation, souplesse et capacité de négociation
• Maîtrise de l’anglais
• Qualités pédagogiques dans l’explication des exigences issues des règlementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes
• Compétences en collaboration et capacité à travailler efficacement au sein d’équipes interfonctionnelles et/ou mondiales
• Réactivité, communication, autonomie, capacité d’analyse et de synthèse

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Carine CIBRUSCOLA
cci@rocamed.com