Retour aux offres d'emplois

Spécialiste QARA – F/H

Présentation société

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

La société ROCAMED est une entreprise innovante et en pleine croissance, spécialisée dans la conception et la commercialisation de dispositifs médicaux, dédiée aux domaines de l’urologie et de la gynécologie.

Dans le cadre de notre croissance, la société ROCAMED SAM recherche pour son siège à Monaco, son/sa futur(e) Spécialiste Qualité et Affaires Règlementaires, en CDI.

Vos missions :

Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux

Approuver l'étiquetage et la notice le cas échéant, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.

Préparer les dossiers techniques et les soumettre à l'organisme notifié, le cas échéant. Coordonner avec l’organisme notifié les parties prenantes internes jusqu'à l'obtention de l'approbation du certificat CE.

Tenir à jour les dossiers techniques tout au long du cycle de vie du produit

Piloter, examiner, évaluer et approuver toute demande de modification

Assurer et maintenir un haut niveau de connaissance de la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux tout en assurant une veille réglementaire et normative

Réaliser l'enregistrement international des produits

Mettre en place et relire les contrats qualité avec les clients/fournisseurs

Participer activement aux audits internes /inspections Clients, Organismes Notifiés et Autorités Compétentes

Participer au maintien du système qualité pour s'assurer qu'il est conforme avec FDA 21 CF Part 820, ISO 13485 et autre réglementation applicable

Coordonner les réclamations clients/matériovigilances

Participer au processus CAPA

Mettre en place/relire les contrats qualité avec les distributeurs

Descriptif du profil

Formation bac + 5, si possible en lien avec les dispositifs médicaux.

Expérience d’au moins 3 ans dans la fonction affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux

Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, DDM 93/42/CEE et RDM 2017/745).

Expérience dans l’élaboration de documents techniques

Maîtrise de l’anglais impérative

Postuler

Carine CIBRUSCOLA
cci@rocamed.com