Spécialiste Qualité & Affaires Règlementaires – F/H
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Niveau de formation : Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
La société EUROS est une entreprise d’environ 80 personnes basée à La Ciotat depuis 34 ans qui conçoit, fabrique, et distribue des implants orthopédiques (prothèses de genou, de hanche, d’épaule, de rachis, et de pied) en France et à l’international.
Dans le cadre de la réalisation de vos missions, vous serez encadré(e) par la Responsable Qualité & Affaires Règlementaires et rattaché(e) au service Qualité.
Au cours de vos missions, vous pourrez être amené à collaborer avec des services tiers (Production, Supply Chain, Industrialisation, R&D, etc) pour permettre le bon déroulement des activités au sein d’EUROS.
Missions :
- Gère la conformité et le maintien en conformité du SMQ & les activités d\'amélioration continue
- Gère les projets qualité
- Participe au processus de conception des produits EUROS
- Participe à la rédaction des dossiers techniques
Description des fonctions :
- Gère la conformité et la mise à jour du Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Participe à la rédaction de procédures, instructions ou autres documents nécessaires au fonctionnement du SMQ
- Participe à la gestion documentaire du SMQ
- Participe au traitement des non-conformités, réclamations et des CAPA ;
- Participe au traitement et au suivi de l'activité Change Control
- Participe au suivi des audits internes, fournisseurs & externes (organismes notifiés, autorités compétentes... )
- Participe aux audits internes & fournisseurs
- Participe à la préparation des revues qualité & de direction
- Gère la surveillance et la conformité des lots de stérilisation (audits de dose... )
- Gère les projets qualité au sein de l'organisation
- Participe aux processus de conception des nouveaux produits ;
- Veille au maintien des Bonnes Pratiques Fabrication sur site et assure les formations au personnel si nécessaire
- Libère les dossiers de lots de production et les lots de stérilisation
- Participe à la rédaction des dossiers techniques et des documents relatifs au suivi post marché pour le marquage CE
- Communique avec l’Organisme Notifié (ON) afin d’assurer le suivi des non-conformités détectés en audit ou lors des revues des dossiers techniques
Descriptif du profil
COMPETENCES ET APTITUDES REQUISES
| DIPLOMES | BAC+5 ou diplôme d\’ingénieur orienté qualité et/ou scientifique |
| EXPERIENCE / COMPETENCES : |
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| AUTRES : (ex : langues, logiciels…) |
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NIRISSIAN Diana
recrutement@euros.fr