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Spécialiste qualité – F/H

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Présentation société

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

• Etablit des plans de contrôles, de validation et de qualification
• Réalise la revue et la surveillance des procédés spéciaux
• Qualifie les équipements de production selon la méthode QI, QO, QP suivant des méthodes statistiques pertinentes
• Réalise les analyses de risque process selon AMDEC
• Rédige des protocoles/rapports de validation, effectue un reporting interne et auprès des clients
• S’assure du respect des standards de métrologie pour les moyens de mesure
• Valide les méthodes de test suivant des méthodes statistiques pertinentes
• Evalue les impacts de modification sur les procédés
• Support sur les gammes d’assemblage, de contrôle, GSF
• Réalise les logigrammes de fabrication
• Réalise les tests de vérification de la conception (fonctionnalité produit) pour les produits dont Promepla est le fabricant légal
• Coordonne les tests de stabilité, shelf-life, transport
• Gère des procédures liées à son activité
• Support sur l’analyse des non-conformités
• Suivi des audits ON et plan d’actions associés
• Suivi et participation aux audits internes et plan d’actions associés

Descriptif du profil

• Formation scientifique ou technique bac +5 type génie des procédés, biomédical, physique, mécanique, …
• Connaissance des systèmes et des mécanismes de production
• Connaissances en métrologie et statistique
• Expérience souhaitée d\’au moins 2 ans dans la fonction qualité et/ou affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux
• Connaissance des normes et exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux dans l’UE et aux Etats-Unis (essentiellement l’ISO 13485, 21CFR820, ISO 11607)
• Connaissance en qualification des procédés spéciaux (QI, QO, QP)
• Maitrise des normes relatives au conditionnement, à la stabilité et au transport des dispositifs médicaux
• Maîtrise de l\’anglais
• Réactivité, communication, rigueur, autonomie, capacité d\’analyse et de synthèse

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Carine CIBRUSCOLA
cci@promepla.com