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Test & Validation Manager – F/H

Présentation société

Agatha est un acteur clé dans les solutions de gestion de données clinique et de management de la qualité dédiées aux industries de life sciences, de dispositifs médicaux…Notre solution Cloud sert plus de 300 hôpitaux et entreprises pharmaceutiques à l\’échelle mondiale. Agatha est en forte croissance avec des opérations aux Etats Unis, en Europe, au Japon et en Chine.

Pourquoi rejoindre Agatha :

Meilleur produit. Le produit Agatha Cloud est l\’un des meilleurs sur le marché. Les projets sont réalisés rapidement et sans accroc.

Autonomie. Nous croyons que c\’est un élément clé du bonheur des employés et de la motivation. Nous télétravaillons en grande partie (toutefois une localisation en région lyonnaise est requise)

Équipe soudée. Nous souhaitons que chacun réussisse avec Agatha. Vous pourrez travailler et bénéficier du soutien de personnes hautement qualifiées. Votre opinion sera très valorisée.

Entreprise en croissance mondiale/internationale. Le siège de l\’entreprise est au Japon. Nous avons des opérations en Europe, aux États-Unis, au Japon et en Chine. Nous avons des clients dans le monde entier. 

Le(la) Responsable Tests & Validation est chargé(e) de définir, maintenir et améliorer en continu les processus de test et de validation d\'Agatha, afin de garantir que les nouvelles versions des produits sont mises à disposition selon une approche cohérente, fondée sur les risques, traçable et conforme aux exigences réglementaires.

L\'un des axes majeurs du poste consiste à utiliser l\'intelligence artificielle (IA) pour automatiser les processus de test, de validation et de documentation.

Le titulaire du poste assure le pilotage et la gouvernance de l\'ensemble du cycle de vie des tests et de la validation, depuis la définition des exigences et l\'évaluation des risques jusqu\'aux tests, à la validation, à la préparation des mises en production et aux revues périodiques.

Il (elle) travaille en étroite collaboration avec les équipes Produit, Ingénierie, Qualité et les autres parties prenantes concernées afin de garantir que les activités de test et de validation sont intégrées aux processus de développement et de mise à disposition des produits, et réalisées conformément aux exigences GxP applicables, notamment GCP/GMP/dispositifs médicaux, 21 CFR Part 11, Annexe 11 de l'UE lorsque applicable, aux procédures internes et aux bonnes pratiques reconnues du secteur, telles que GAMP 5.

Principales responsabilités

1. Pilotage et gouvernance des processus

Définir, maintenir et améliorer en continu les processus de test et de validation applicables aux produits Agatha, en identifiant les lacunes, les problèmes récurrents et les opportunités d\'amélioration.

Établir et maintenir des méthodologies, workflows, procédures, modèles, critères d\'acceptation et documents de référence standardisés.

Veiller à la bonne intégration des activités de test et de validation dans le cycle de développement des produits, la gestion des changements et la gestion des mises en production.

Définir clairement les rôles, responsabilités, données d\'entrée, livrables, étapes de revue et exigences d\'approbation tout au long du cycle de test et de validation.

Garantir une application cohérente des processus de test et de validation entre les différents produits, versions et équipes.

Définir et suivre des indicateurs de performance (KPI) et de qualité permettant d\'évaluer l\'efficacité et l\'efficience des processus de test et de validation.

Promouvoir une approche fondée sur les risques, en veillant à ce que le niveau de test et de validation soit proportionné aux risques liés aux produits, aux patients, à l\'intégrité des données et aux exigences réglementaires.

Garantir une traçabilité complète, depuis les exigences et les risques identifiés jusqu\'aux tests, aux déviations, à leur résolution et à la documentation de mise en production.

Veiller à ce que les processus de test et de validation restent conformes aux exigences réglementaires applicables, aux processus Qualité internes et aux bonnes pratiques reconnues du secteur.

Contribuer aux audits internes, clients et de certification en fournissant les éléments de preuve et l\'expertise nécessaires.

2. Activités de validation et de mise en production

Planifier, coordonner et superviser les activités de validation des nouvelles versions, correctifs, correctifs urgents (hotfixes) et revalidations périodiques des produits.

Garantir que les livrables de validation sont planifiés, revus, approuvés et finalisés conformément aux processus applicables et aux calendriers de mise en production.

Superviser la préparation et la mise à jour des spécifications d\'exigences, analyses de risques, plans et protocoles de validation, matrices de traçabilité, documents IQ/OQ et rapports de synthèse de validation.

Définir et superviser les stratégies de test, les cas de test, les scripts, les critères d\'acceptation et leur exécution.

Veiller à ce que les déviations, les échecs de test et les anomalies de validation soient correctement documentés, analysés, résolus et traçables avant toute mise en production.

Contribuer aux décisions de mise en production en fournissant une évaluation documentée de l\'état d\'avancement des tests et de la validation ainsi que des risques résiduels.

Garantir la conservation appropriée des preuves et des enregistrements de validation tout au long du cycle de vie des produits.

3. Automatisation des tests, de la validation et de la documentation grâce à l\'IA

Piloter l\'automatisation des processus de test, de validation et de documentation à l\'aide de l\'intelligence artificielle, qui constitue l\'une des priorités majeures du poste.

Étendre la couverture des tests automatisés (tests fonctionnels, de régression, de performance et de correctifs) et utiliser des outils d\'IA pour générer et maintenir les cas de test et les scripts à partir des exigences et spécifications.

Utiliser l\'IA pour automatiser la production des livrables de validation, notamment les plans de validation, les matrices de traçabilité, les preuves de test et les rapports de synthèse de validation, tout en maintenant une revue et une approbation humaines documentées pour chaque enregistrement GxP.

Définir les modalités d\'évaluation, de qualification et de contrôle des outils d\'IA utilisés dans les processus de test et de validation, conformément à GAMP 5, aux exigences d\'intégrité des données et aux directives internes d\'Agatha relatives à l\'utilisation de l\'IA générative.

Mesurer l\'impact de l\'automatisation sur les délais de mise en production, la couverture des tests et les efforts de validation, et rendre compte des progrès réalisés à la direction.

4. Coordination transverse

Clarifier les responsabilités et les modalités de transfert entre les équipes, et garantir la disponibilité des données d\'entrée et des livrables nécessaires aux activités de test et de validation à chaque étape du cycle de vie des produits.

Participer aux activités de contrôle des changements et de gouvernance des mises en production nécessitant une évaluation des tests et de la validation.

Remonter aux parties prenantes concernées les écarts aux processus, les risques de validation non résolus et les problèmes de qualité récurrents.

Apporter son expertise en matière de tests et de validation aux équipes Produit et Ingénierie et contribuer au développement d\'une culture de qualité et de conformité au sein de l\'organisation.

Descriptif du profil

• Au moins 7 ans d\’expérience pertinente dans les domaines des tests, de la validation des systèmes informatisés (CSV) et/ou de la qualité, dans un environnement logiciel réglementé ou dans le secteur des sciences de la vie.
• Au moins 2 ans d\’expérience en management.
• Expérience avérée dans la conception, la mise en œuvre ou l\’amélioration de processus de test, de validation ou de qualité dans un environnement logiciel réglementé.
• Solide compréhension du cycle de développement logiciel (SDLC), des méthodologies de test logiciel et des approches de validation fondées sur les risques.
• Expérience pratique des frameworks d\’automatisation des tests et des outils CI/CD (par exemple Jenkins), ainsi que de l\’utilisation d\’outils d\’IA pour automatiser les activités de test, de validation ou de documentation.
• Expérience de la gestion des exigences, de la traçabilité, du contrôle des changements, de la gestion des déviations et des mises en production.
• Expérience dans un environnement SaaS au service de clients réglementés du secteur des sciences de la vie.
• Solide connaissance des exigences GxP applicables aux systèmes informatisés, notamment en matière d\’intégrité des données, d\’enregistrements électroniques et de signatures électroniques.
• Capacité à traduire les exigences réglementaires et qualité en processus opérationnels pragmatiques et évolutifs.
• Capacité démontrée à coordonner des activités transverses impliquant les équipes Produit, Ingénierie et Qualité.
• Expérience dans le management et le développement d\’une équipe de test, incluant des ressources externes ou situées à l\’étranger.
• Forte capacité à piloter des processus, esprit analytique et orientation vers l\’amélioration continue.
• Anglais courant indispensable.
• La maîtrise du français et du japonais constitue un atout.

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Nadège BOURDOIS
nadege.bourdois@agathalife.com