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Validation des procédés de stérilisation et microbiologie appliquée aux dispositifs médicaux – F/H

Présentation société

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.

En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social.

Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.

Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.

Le groupe français, FH ORTHO est un leader reconnu dans l’orthopédie (220 personnes dans le monde dont des filiales aux USA et en Pologne). Il conçoit, fabrique et distribue, en France et à l’export, des implants articulaires considérés comme des références en matière d’innovation et de qualité.

FH Industrie recrute un(e) stagiaire pour une durée minimale de 4 mois au sein de son service de validation des procédés. Le stage portera sur les procédés de stérilisation et la microbiologie appliquée aux dispositifs médicaux.

Thématique du stage :

Contribution à la validation et au maintien de la maîtrise des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux, avec un focus sur les aspects microbiologiques (bioburden, interprétation des données microbiologiques, lien avec les paramètres de stérilisation), dans un environnement réglementé conforme aux normes ISO et exigences réglementaires.

Intégré(e) au pôle validation des procédés, le/la stagiaire participera aux activités suivantes :

• Création de familles de stérilisation pour les instruments ou intégration à des familles existantes.
• Définition du Worst Case pour les procédés et validation des méthodes associées.
• Participation aux activités de validation des procédés de stérilisation (gamma et ETO)
• Exploitation et analyse des données de bioburden en lien avec les stratégies de stérilisation
• Participation à la rédaction et à la mise à jour de documents de validation (protocoles, plan et rapports de validation)
• Support aux activités de qualification de performance
• Participation aux investigations en cas d’écart microbiologique
• Contribution aux réflexions d’amélioration des stratégies de validation dans le respect des exigences normatives

Descriptif du profil

Profil recherché

Formation :

Niveau d’étude minimum BUT/Licence 3 en :

• Microbiologie
• Génie biologique
• Qualité / dispositifs médicaux
• Biotechnologies ou équivalent

Compétences techniques :

• Solides bases en microbiologie (charge microbienne, contamination, méthodes analytiques)
• Intérêt pour les procédés de stérilisation et leur validation
• À l’aise avec l’analyse de données et la rédaction technique

Qualités personnelles :

• Rigueur scientifique
• Esprit d’analyse et de synthèse
• Autonomie progressive
• Capacité à travailler en interface avec différents interlocuteurs
• Curiosité technique et intérêt pour le domaine des dispositifs médicaux
• Autonomie et capacité à travailler en équipe.
• Bonne maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word)

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FH Industrie - Service Validation des procédés
contact-rh-fhi@fhortho.com