Longtemps souhaités par le Snitem, des travaux sont actuellement en cours sur l’impact des dispositifs médicaux (DM) sur l’organisation des soins et du système de santé. La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) s’y intéresse et a auditionné le Snitem le 7 mai à ce propos. Explications.
Pourquoi une étude sur l’impact organisationnel des DM ?
« Depuis de nombreuses années, le Snitem revendique le fait que les dispositifs médicaux ont des impacts cliniques, économiques, mais également organisationnels au sein de notre système de santé et que ces derniers méritent d’être pris en compte dans le cadre de l’évaluation des produits en vue de leur accès au remboursement », rappelle Karine Szwarcensztein, présidente du groupe accès au marché du Snitem et directrice économie de la santé et accès au marché chez Johnson & Johnson Medical.
Quand la HAS a-t-elle décidé d’étudier cet impact ?
La Haute Autorité de santé (HAS) a identifié, dans son projet stratégique 2019-2024, l’impact organisationnel des innovations comme levier majeur des organisations de soins et de la modernisation des parcours de santé et de vie au service des usagers et des professionnels.
Que dit la cartographie des impacts organisationnels publiée par la HAS ?
Après consultation de divers acteurs, dont le Snitem, la HAS a publié une « Cartographie des impacts organisationnels pour l’évaluation des technologies de santé » en décembre 2020. Cette cartographie permet de préciser le contexte dans lequel s’inscrit la technologie de santé évaluée et de structurer la manière dont les impacts organisationnels peuvent être identifiés en fonction des acteurs concernés. Elle repose notamment sur trois macro-critères :
- Les impacts qui affectent directement les composantes du processus de soins ;
- Les impacts qui affectent les compétences et capacités nécessaires des acteurs impliqués pour mettre en œuvre le processus ;
- Les impacts sur la population générale.
Cette cartographie vise « à la fois à définir ces impacts » et « à proposer des critères pour aider à les argumenter », précise la HAS.
Satisfaite de la « structuration de cette cartographie », Karine Szwarcensztein explique qu’elle « est toutefois très descriptive et ne présage pas de la façon dont l’évaluation des impacts organisationnels sera prise en compte au sein de chaque commission de la HAS et par le Collège ».
Quelle est la position du Snitem sur la prise en compte de l’impact organisationnel par la CNEDiMTS ?
La CNEDiMTS s’est autosaisie et a intégré la cartographie dans ses critères d’évaluations. Une note de cadrage a été publiée en avril 2021, puis le Snitem, auditionné le 7 mai dernier, a défendu les positions suivantes :
- Oui à l’évaluation de l’impact organisationnel par la CNEDiMTS lorsque cet impact est revendiqué par l’industriel.
- L’évaluation doit pouvoir être autant reconnue et acceptée que celle d’un impact clinique et de qualité de vie. Elle a toute sa place dans la détermination du service attendu, mais également de l’amélioration du service attendu lorsqu’il apporte un bénéfice individuel ou collectif, ainsi que dans le cadre de l’évaluation des actes techniques.
- L’impact organisationnel doit pouvoir être évalué tout le long du cycle de vie du produit.
- La méthode de mesure utilisée doit être adaptée à la dimension explorée, mais les études en vie réelle, coûteuses, ne devront en revanche pas être systématisées, d’autant que les méthodologies sont toujours en construction.
« Nous avons émis des propositions et pistes de réflexion sur les critères d’impacts organisationnels retenus et les types de données attendues pour chacun d’eux, précise Karine Szwarcensztein, présidente du groupe accès au marché du Snitem et directrice économie de la santé et accès au marché chez Johnson & Johnson Medical. Nous avons également insisté sur la nécessité de continuer les concertations avec le secteur, après analyse et dépôt des premiers dossiers intégrant ces critères, afin d’ajuster les principes d’évaluation sur la base des premières expériences. »
Quand la CNEDiMTS intègrera-t-elle l’impact organisationnel dans ses évaluations ?
La CNEDiMTS doit poursuivre ses travaux dans les mois à venir, pour une intégration de ses conclusions dans les documents cibles au troisième trimestre 2021 (guide de dépôt d’un dossier LPPR, modèle d’avis et principes d’évaluation de la CNEDiMTS).