Pour une Europe plus agile au service de la santé
Depuis sa publication en 2017, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux a fait l’objet de plusieurs ajustements destinés à faciliter sa mise en œuvre : report de la date d’application, prolongation de la période de transition et mise en place de différentes mesures non législatives visant notamment à harmoniser les pratiques des organismes notifiés ou à soutenir certaines catégories de produits.
Malgré ces évolutions, l’ensemble des acteurs du secteur partage aujourd’hui le constat que ces mesures demeurent insuffisantes pour garantir, sur le long terme, la continuité des soins tout en préservant la capacité d’innovation de l’industrie européenne des technologies médicales.
Dans ce contexte, la publication par la Commission européenne, le 16 décembre 2025, d’une proposition de révision du règlement marque une étape importante. Celle-ci ouvre la voie à plusieurs évolutions majeures attendues par les professionnels du secteur.
Le sixième colloque consacré au règlement DM permettra de dresser un état des lieux des avancées réalisées, d’analyser les enjeux de cette révision et d’identifier les prochaines étapes du processus européen. Entreprises du secteur, organismes notifiés, professionnels de santé, autorités nationales et européennes ainsi que représentants de la Commission européenne partageront leurs analyses et leurs perspectives.
Au programme figurent notamment :
- un bilan des évolutions récentes du règlement ;
- les enjeux de simplification et d’harmonisation des pratiques des organismes notifiés ;
- les nouvelles voies favorisant l’innovation ;
- l’articulation entre le règlement sur les dispositifs médicaux et le règlement européen sur l’intelligence artificielle ;
- une table ronde consacrée aux leviers de compétitivité pour l’industrie européenne.
Ce rendez-vous, animé par Thierry Watelet, constituera une nouvelle occasion d’échanger sur les conditions nécessaires à un cadre réglementaire garantissant à la fois la sécurité des patients, l’accès à l’innovation et l’attractivité de l’Europe pour les technologies médicales.