Le Snitem salue l’étape majeure qui vient d’être franchie dans la mise en œuvre du règlement européen sur les DM avec l’adoption définitive ce jour par le Conseil de l’Union Européenne de la proposition de la Commission Européenne pour en adapter les dispositions transitoires. Cette modification est en effet essentielle pour éviter des ruptures dans la continuité des soins des patients.
L’amendement du Règlement DM prévoit une modification de l’article 120 dédié aux dispositions transitoires. Ainsi la validité des certificats émis sous couvert des directives est maintenue et la mise sur le marché des dispositifs correspondant possible, sous conditions, jusqu’à fin 2027 pour les plus hautes classes de risque et jusqu’à fin 2028 pour les autres. Pour bénéficier de cette extension, les DM concernés doivent remplir plusieurs conditions et notamment faire l’objet d’un dépôt de demande d’évaluation de la documentation technique auprès de l’organisme notifié avant mai 2024 et de la signature d’un contrat entre l’entreprise et l’ON avant Septembre 2024. Enfin la modification réglementaire prévoit l’abrogation de la date de fin de mise à disposition des DM couverts par les directives initialement prévues à mai 2025.