Mon logiciel est-il un dispositif médical ?

La qualification d'un logiciel ou d'une application en santé en tant que dispositif médical dépend de sa fonction - un dispositif médical a une finalité diagnostique, thérapeutique, de compensation d'un handicap ou de maîtrise de la conception - et de sa présentation - les revendications faites par le fabricant dans la notice, les publicités, etc.

Ces éléments sont déterminants pour qualifier le produit de dispositif médical... ou non.

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