La mise en application du règlement européen sur les dispositifs médicaux (1), initialement prévue le 26 mai 2020, est effective depuis le 26 mai 2021. Un décalage d’un an dû à la crise sanitaire : le secteur des DM ne pouvait pas à la fois répondre aux besoins des systèmes de santé et mettre en œuvre un texte important et impactant pour les entreprises.
C’est un « grand jour » qui marque « une nouvelle ère pour la réglementation des dispositifs médicaux (1) », résume Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico-réglementaires au sein du Snitem. Les premières consultations sur ce sujet avaient été lancées en 2008 par la Commission européenne. Après plusieurs années de discussions, le règlement européen sur les DM est enfin entré en application dans l’ensemble des pays de l’Union européenne (UE).
Une refonte totale
Le règlement 2017/745 clarifie et fait évoluer le champ d’application des dispositifs médicaux. Il inclut désormais les produits n’ayant pas de destination diagnostique ou thérapeutique, mais dont les caractéristiques et les risques sont analogues à ceux des dispositifs médicaux (lentilles non correctrices, produits de comblement pour les rides, appareils d’épilation à lumière pulsée intense…). Il exclut toutefois certains produits, comme ceux qui contiennent des substances ou organismes biologiques (probiotiques…).
Le nouveau règlement européen impacte tous les opérateurs du secteur et toutes les étapes clés de la vie des DM, depuis leur qualification jusqu’à leur surveillance post-market. « L’ensemble des règles applicables sont précisées et renforcées », rappelle Cécile Vaugelade.
Exemples :
- Le règlement conduit ainsi à des reclassifications à la hausse pour un certain nombre de dispositifs : les implants du rachis passent d’une classe IIb à une classe III et certains logiciels passent d’une classe I à une classe IIb, par exemple.
- Le texte accroît considérablement les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical ainsi que les outils de traçabilité et de transparence, avec la création de l’identifiant unique (UDI) et l’extension de la base de données Eudamed.
- Le règlement augmente les exigences en ce qui concerne le niveau de démonstration du rapport bénéfice/risque, en particulier sur les attendus en matière d’évaluation clinique pré et post-mise sur le marché, soit tout au long de la vie du dispositif médical.
Comment le règlement s’applique-t-il ?
« Tous les DM, y compris ceux de faible classe de risque, ceux mis sur le marché depuis plusieurs années ou encore, ceux conçus sur-mesure, doivent être mis en conformité et disposer d’un certificat tel qu’exigé dans le règlement ».
Les dispositions et dispositifs transitoires
- Les dispositifs médicaux disposant, au 26 mai 2021, d’un certificat valide au titre de l’une des directives précédemment en vigueur (93/42/CE ou 90/385/CE) peuvent, pendant la durée de validité de ce certificat, continuer à être mis sur le marché, au plus tard jusqu’au 26 mai 2024 sous certaines conditions (2).
- Mais dès lors que le certificat « directive » expire et, au plus tard, au 26 mai 2024, le fabricant doit disposer d’un certificat « règlement » pour continuer à mettre son DM sur le marché.
- Les dispositifs médicaux de classe I qui changent de classe, en application du règlement (et nécessitent donc l’intervention d’un organisme notifié [ON]), peuvent aussi bénéficier de cette « période de grâce ». Ceux de classe I au titre du règlement doivent, quant à eux, être conformes au 26 mai 2021.
Que se passe-t-il pour les DM « en stock » ?
« La conséquence directe de ces dispositions est que, pendant la période de grâce, pour un même type de dispositif, des références produits d’un fabricant A marquées CE selon la directive pourront coexister avec des références produits d’un fabricant B marquées CE selon le règlement », résume Cécile Vaugelade. Sans compter que les produits conformes à la directive, présents dans les circuits de distribution, pourront être écoulés jusqu’au 26 mai 2025. Pour autant, au-delà de cette date, ces derniers devront être retirés des circuits de distribution.
Lire l’article du Snitem Info.
Tous les outils en un coup d’œil.
(1) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil90/385/CEE et 93/42/CEE.
(2) Les DM bénéficiant de ces dispositions transitoires pendant la période de grâce sont soumis aux conditions suivantes : application des exigences du règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance et à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs ; pas de changement significatif dans la conception ou la finalité du DM concerné (exemples de changements significatifs : changement de mode de stérilisation, extension d’indications du dispositif…).