Tous les outils pour comprendre le nouveau règlement en un coup d’œil !

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Appuyez-vous sur les outils du Snitem pour la mise en place du nouveau règlement européen.

Le Snitem accompagne les entreprises du dispositif médical ainsi que l’ensemble des acteurs de l’écosystème dans la mise en application du règlement européen 2017/745, effectif depuis le 26 mai dernier. Tour d’horizon des guides et fiches mis à leur disposition.

Pour un point à date
Définition et classification des DM, désignation et missions des organismes notifiés, obtention du marquage CE médical, exigences de sécurité et de performances, évaluation clinique, identifiant unique, base Eudamed… Toutes les modifications induites par le règlement sont abordées, dans le détail, dans le dossier de presse du Snitem, mis à jour en mai 2021.

Pour les patients et les professionnels de santé
Le Snitem a également réalisé deux fiches, l’une à destination des professionnels de santé, l’autre à l’intention des patients. Didactiques, elles permettent de comprendre en un coup d’œil les changements qu’implique le règlement pour eux, notamment en matière de sécurité, de transparence et de traçabilité.

Pour chaque opérateur du secteur
Mandataire, importateur, fabricant, distributeur, personne réalisant et commercialisant en son nom des systèmes et nécessaires, personne chargée de veiller au respect de la réglementation… Parce que tous les opérateurs du DM sont impactés par la mise en place du nouveau règlement, le Snitem a édité des guides synthétiques à destination de chacun d’entre eux. Au sommaire : textes, documents et termes de référence, missions, obligations, sanctions encourues en cas de manquement…

Pour les établissements de santé et les pharmaciens hospitaliers
Réalisé en partenariat avec l’association Euro-Pharmat et récemment mis à jour, le guide sur l’application du règlement à destination des établissements de santé se présente sous forme de questions-réponses. On y trouve les informations nécessaires pour les pharmaciens hospitaliers, notamment pour leur permettre de prévenir les situations de blocage et de rupture de stocks. À leur disposition se trouve également une fiche synthétisant ce que le règlement change pour la pratique quotidienne de leurs activités.

Pour tout comprendre de l’UDI
Le règlement instaure l’identifiant unique du dispositif médical (UDI). En quoi consiste-t-il ? Quels sont les différents standards admis ? Où doit-il être apposé ? Comment est-il structuré ? Et comment lire la codification ? Toutes ces questions trouvent leurs réponses dans la fiche synthèse consacrée à l’UDI en pratique.