Règlement européen DM : l’urgence d’une solution européenne harmonisée pour sortir de l’impasse

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Update : 6 janvier 2023

La Commission européenne a publié début janvier 2023 une proposition de modification législative du MDR.
Cette proposition doit être adoptée par le Parlement européen et le Conseil dans le cadre d'une procédure accélérée de codécision.

Voir le communiqué de presse et les Q&R de la Commission

 

Règlement européen DM : l’urgence d’une solution européenne harmonisée pour sortir de l’impasse

Update : 12 décembre 2022

La commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a proposé aux ministres de la santé européens réunis le 9 décembre dernier de préparer une modification législative du règlement afin d’en amender les modalités de transition.
La proposition devrait être présentée au Parlement dès janvier 2023. La Commissaire a par ailleurs invité le Parlement et le Conseil à garantir une adoption rapide de cette proposition.

Voir la session de l’EPSCO

Update : 21 novembre 2022

Le règlement DM est entré en application le 26 mai 2021. Tout nouveau produit doit maintenant y être conforme. Pour les produits précédemment mis sur le marché, une période de transition est prévue jusqu’au 26 Mai 2024 qui permet la mise sur le marché de ces « legacy devices » sous couvert de leurs certificats « directives » dans l’attente de leur certification au titre du règlement. La situation est critique, le système n’étant pas prêt, la disponibilité de nombreux DM est dès à présent menacée. En ce mois de novembre, rapide état des lieux de la situation, des demandes et des perspectives.

Etat des lieux

  • Concernant les produits déjà existants :
    • lors du dernier recensement d’octobre 2022, seuls 1 990 certificats « Règlement » avaient été délivrés. Près de 23 000 certificats émis sous les directives préexistantes sont encore à faire transiter sous le règlement ;
    • des certificats émis sous directives qui arrivent à échéance tous les jours ;
    • tous les DM non certifiés au titre du règlement européen à compter du 24 mai 2024 ne pourront plus être mis sur le marché.
  • Des difficultés pour les entreprises à trouver un ON et/ou à obtenir un devis puis un examen de leurs demandes, que ce soit pour les produits déjà existants, les modifications ou les nouveaux produits ;
  • Des délais d’évaluation par les ON allongés (18 mois en moyenne, jusqu’à plus de 2 ans) ;
  • Seuls 34 organismes notifiés (ON) à ce jour, dont un seul francophone (versus plus de 50 auparavant).

Il existe donc un risque majeur de rupture de la continuité des soins pour les patients.

Les perspectives

  • Suite à l’EPSCO de juin (conseil des ministres européens de la santé) pendant lequel plusieurs Etats Membres ont exprimé leurs inquiétudes au regard de la situation et la nécessité de trouver des solutions, le groupe de coordination MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié fin août19 recommandations afin de faciliter la transition aux nouveaux règlements (consultable sur le site de la Commission européenne) ;
  • Ces recommandations ne permettront pas à elles-seules de résoudre la situation
  • Une nouvelle séance de l’EPSCO est programmée en le 9 décembre

Les demandes urgentes

  • Des mesures urgentes supplémentaires sont nécessaires et, surtout, une solution européenne harmonisée, les solutions dérogatoires existantes ne visant généralement que des cas très particuliers et n’étant pas généralisables. . L’initiative portée conjointement en mars 2022 par le Snitem et BVMed a été généralisée notamment sous l’égide des fédérations européennes du COCIR et de Medtech Europe ;
  • Une prolongation de la période de transition, appelée par certains députés européens ainsi que, en France, par les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie doit donc être introduite via une solution législative européenne ;
  • Une augmentation des moyens, notamment humains, des ON.

Les demandes du Snitem entendues par le Gouvernement
Dès la nomination du Gouvernement Borne, le Snitem a rencontré début juillet les nouvelles équipes afin de les alerter sur les problèmes liés à l’application du MDR. Suite à ces différents échanges et entretiens, il s’avère que la France se positionne désormais officiellement pour trouver une solution opérationnelle !

Mis à l’ordre du jour du Conseil des Ministres du 13 juillet dernier, le compte-rendu stipule que « le travail interministériel d’adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les Etats membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision. ». Une excellente nouvelle pour le secteur.

 

Lors du colloque organisé par le Snitem le 18 novembre, les représentantes de la Direction Générale de la Santé et de l’Agence de Sécurité Sanitaire du Médicament et des Produits de Santé ont confirmé que des discussions étaient actuellement en cours entre les Etats Membres et la Commission Européenne au sujet de la modification législative nécessaire à l’adaptation de la période de transition.

L’EPSCO du 9 décembre est une étape cruciale du processus.

Voir le replay du colloque du 18 novembre.