Règlement européen DM : l’urgence d’une solution européenne harmonisée pour sortir de l’impasse

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Le règlement DM est entré en application le 26 mai 2021. Tout nouveau produit doit maintenant y être conforme. Pour les produits précédemment mis sur le marché, une période de transition est prévue jusqu’au 26 Mai 2024 qui permet la mise sur le marché de ces « legacy devices » sous couvert de leurs certificats « directives » dans l’attente de leur certification au titre du règlement. La situation est critique, le système n’étant pas prêt, la disponibilité de nombreux DM est dès à présent menacée. En ce mois de septembre, rapide état des lieux de la situation, des demandes et des perspectives.

Règlement européen DM : l’urgence d’une solution européenne harmonisée pour sortir de l’impasse

Etat des lieux

  • Concernant les produits déjà existants :
    • Au 1er avril 2022, seuls 1 100 certificats MDR avaient été délivrés sur un total d’environ 25 0000 attendus.
    • des certificats, délivrés à des fins de marquage CE au titre des directives préexistantes au règlement, qui arrivent à échéance tous les jours ;
    • tous les DM non certifiés au titre du règlement européen à compter du 24 mai 2024 ne pourront plus être mis sur le marché.
  • Des difficultés pour les entreprises à trouver un ON et/ou à obtenir un devis puis un examen de leurs demandes, que ce soit pour les produits déjà existants, les modifications ou les nouveaux produits ;
  • Des délais d’évaluation par les ON allongés (18 mois en moyenne, jusqu’à plus de 2 ans) ;
  • Seuls 32 organismes notifiés (ON) à ce jour, dont un seul francophone (versus plus de 50 auparavant).

Il existe donc un risque majeur de rupture de la continuité des soins pour les patients.

Les perspectives

  • Suite à l’EPSCO de juin (conseil des ministres européens de la santé) pendant lequel plusieurs Etats Membres ont exprimé leurs inquiétudes au regard de la situation et la nécessité de trouver des solutions, le groupe de coordination MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié fin août19 recommandations afin de faciliter la transition aux nouveaux règlements (consultable sur le site de la Commission européenne) ;
  • Ces recommandations ne permettront pas à elles-seules de résoudre la situation
  • Une nouvelle séance de l’EPSCO est programmée en décembre

Les demandes urgentes

  • Des mesures urgentes supplémentaires sont nécessaires et, surtout, une solution européenne harmonisée, les solutions dérogatoires existantes ne visant généralement que des cas très particuliers et n’étant pas généralisables. Un courrier commun Snitem / BVMED a d’ailleurs été envoyé le 19 juillet aux ministres français et allemand de la Santé pour appeler à une initiative conjointe des deux pays afin de débloquer l’impasse actuelle de la mise en œuvre du MDR ;
  • Une prolongation de la période de transition, appelée par certains députés européens ainsi que, en France, par les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie doit donc être introduite via une solution législative européenne ;
  • Une augmentation des moyens, notamment humains, des ON.

Les demandes du Snitem entendues par le Gouvernement
Dès la nomination du Gouvernement Borne, le Snitem a rencontré début juillet les nouvelles équipes afin de les alerter sur les problèmes liés à l’application du MDR. Suite à ces différents échanges et entretiens, il s’avère que la France se positionne désormais officiellement pour trouver une solution opérationnelle !

Mis à l’ordre du jour du Conseil des Ministres du 13 juillet dernier, le compte-rendu stipule que « le travail interministériel d’adaptation du droit national, ainsi que d’accompagnement du secteur, va se poursuivre dans les semaines et mois à venir, afin notamment qu’il soit tenu compte des capacités de délivrance des certificats de conformité. La France est ainsi favorable à ce que la Commission européenne puisse travailler au plus vite et en lien avec les Etats membres, à des mesures de simplification et d’adaptation du règlement, pouvant aller jusqu’à sa révision. ». Une excellente nouvelle pour le secteur.