LES STATUTS DES ENTREPRISES DU DM À LA LOUPE
De la conception à la commercialisation d’un dispositif médical (DM), différents acteurs interviennent, en interdépendance les uns des autres. Une continuité qui se justifie par un impératif de santé publique intangible : mettre à disposition des patients des DM sûrs, efficients et sécurisés.
Cette exigence de sécurité se traduit dans l’encadrement des différentes activités des entreprises du dispositif médical. Aperçu de ces différents acteurs et des obligations qui sont les leurs.
QUI ?
- une entreprise implantée dans ou hors de l’UE
(ce point est précisé dans la partie « Mandataire ») - dont les DM sont mis sur le marché dans l’UE
- disposant en permanence d’au moins un expert veillant au respect de la réglementation
MISSION PRINCIPALE
- concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un DM (ou le faire faire)
COMMENT ?
- répondre aux exigences générales en matière de sécurité et de performance
- gérer les risques
- disposer d’une couverture financière suffisante en cas de responsabilité
- s’enregistrer et enregistrer les DM dans la base Eudamed
- assurer la traçabilité
- assurer la surveillance après commercialisation
QUI ?
- une personne physique ou morale établie dans l’UE
- mandatée par écrit par un fabricant hors de l’UE
- disposant en permanence d’au moins un expert veillant au respect de la réglementation
MISSION PRINCIPALE
- représenter le fabricant dans l’UE
COMMENT ?
- s’enregistrer dans la base Eudamed
- vérifier la déclaration de conformité UE et la documentation technique du DM
- vérifier les obligations d’enregistrement du fabricant et des DM
- tenir à disposition et communiquer aux autorités compétentes les documents d’enregistrement et de conformité
- participer à la surveillance après commercialisation et à la matériovigilance
QUI ?
- une entreprise qui met sur le marché de l’UE un dispositif d’un fabricant hors UE
MISSION PRINCIPALE
- mettre sur le marché uniquement des DM conformes au Règlement
COMMENT ?
- vérifier certains éléments de conformité réglementaire
- ajouter ses coordonnées sur le dispositif et s’enregistrer dans la base Eudamed
- informer en cas de DM non conforme et coopérer aux mesures prises
- assurer la traçabilité des produits
- participer à la matériovigilance
QUI ?
- une entreprise, autre que le fabricant ou l’importateur, qui commercialise un DM dans l’UE
MISSION PRINCIPALE
- commercialiser uniquement des DM conformes au Règlement
COMMENT ?
- vérifier certains éléments de conformité réglementaire
- informer en cas de DM non conforme et coopérer aux mesures prises
- assurer la traçabilité des produits
- participer à la matériovigilance
QUI ?
- une personne qui assemble des produits (dont au moins un DM) sous la forme de systèmes ou nécessaires (souvent appelés « kits »)
MISSION PRINCIPALE
- associer un DM avec des produits compatibles et susceptibles d’y être associés. Ces produits peuvent être :
- des DM ou des dispositifs de diagnostic in vitro portant le marquage CE
- d’autres produits conformes à leur propre réglementation
COMMENT ?
- vérifier la compatibilité des produits qu’elle associe
- soumettre l’association des produits à des méthodes de validation interne
- conditionner le système ou nécessaire en un seul ou en plusieurs éléments
- fournir les informations utiles à l’utilisateur (étiquette, notice, …
- attribuer un identifiant unique des dispositifs (IUD) au système ou nécessaire
- s’enregistrer dans la base Eudamed et enregistrer le système ou nécessaire
- établir une déclaration selon laquelle elle a rempli ses obligations
DISPOSITIF MÉDICAL ET ACTEURS INSTITUTIONNELS
Les entreprises du DM s’inscrivent dans un écosystème global, relevant à la fois du secteur de la santé et de celui de l’industrie. Elles dépendent de divers acteurs institutionnels (nationaux et européens), chacun couvrant un champ et des obligations spécifiques.
POURQUOI ?
La réglementation européenne encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans l’UE.
COMMENT ?
Définition et obligation des exigences de sécurité et de performance et certification au titre du marquage CE médical via le règlement européen 2017/745 (mis en place le 26 mai 2021).
POURQUOI ?
Indépendants, les ON sont compétents pour évaluer la conformité des dispositifs médicaux avant et pendant leur mise sur le marché et les certifier.
COMMENT ?
Audit du système de management de la qualité, évaluation de la documentation technique, délivrance d’un certificat de conformité UE, puis audits systématiques au moins annuels.
POURQUOI ?
Agence sanitaire, l’ANSM a notamment pour fonction l’évaluation des risques sanitaires des produits de santé destinés à l’être humain, dont les DM, et la surveillance du marché.
COMMENT ?
Autorisation des essais cliniques, inspection des sites des opérateurs, contrôle de la conformité des DM mis sur le marché et de la publicité, évaluation et habilitation des ON français.
POURQUOI ?
Organisme scientifique indépendant, la HAS est notamment chargée d’évaluer les dispositifs médicaux en vue de leur prise en charge par la solidarité nationale. Cette évaluation intervient après l’obtention du marquage CE médical.
COMMENT ?
Via la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et technologies de santé (Cnedimts) – et le cas échéant via la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP).
POURQUOI ?
Parmi les fonctions de ce comité interministériel figurent la négociation des conditions tarifaires de remboursement des DM et la régulation de ces dépenses.
COMMENT ?
Négociations conventionnelles (voire décisions) avec les fabricants ou les organisations professionnelles représentatives, en particulier le Snitem.
POURQUOI ?
En collaboration avec l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie, le ministère en charge de la Santé impulse les politiques de santé, veille à la mise en application des réglementations (européenne et nationale) relatives aux dispositifs médicaux et procède aux arbitrages nécessaires.
COMMENT ?
- Via la Direction générale de la santé (DGS), en charge de la politique de santé publique. Elle dispose d’un siège au CEPS, avec voix délibérative.
- Via la Direction de la sécurité sociale (DSS), en charge de l’élaboration et de la mise en oeuvre de la politique relative à la Sécurité sociale. Elle dispose d’un siège au CEPS, avec voix délibérative.
- Via la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) en charge de la construction de l’offre de soin et notamment de sa régulation dans les établissements de santé. Elle dispose d’un siège au CEPS, avec voix consultative.
POURQUOI ?
En charge, notamment, du remboursement des actes et produits de santé, l’AM joue un rôle de régulateur du système de santé.
COMMENT ?
Remboursement des DM inscrits sur la Liste des produits et prestations (LPP), mise en place de mesures de maitrise médicalisée…
POURQUOI ?
Le ministère en charge de l’Économie et de l’Industrie a pour missions la préparation et l’exécution de la politique économique et industrielle nationale.
COMMENT ?
- Via la Direction générale des entreprises (DGE), chargée de la mise en oeuvre des politiques publiques relatives, notamment, à l’industrie et l’économie numérique.
- Via la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraude (DGCCRF), chargée de la protection économique et surveillance du marché national des DM commercialisés directement auprès des patients (avec enquêtes et retrait du marché si nécessaire) et du respect des règles de la concurrence. La DGCCRF dispose d’un siège au CEPS, avec voix délibérative.
